甘肃省食品药品监督管理局关于2016年甘肃省医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及企业处置情况的公告
甘食药监公告【2017】第95期总第379期
2017年09月04日 16:07

根据甘肃省食品药品监督管理局2016年医疗器械抽验计划,省食品药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用无菌注射器(带针)、医用缝合针(线)、医用分子筛制氧设备、白蛋白(ALB)检测试剂(盒)、物理治疗仪(场效应、多功能治疗仪)、一次性使用鼻氧管等产品进行了质量监督抽验,由省医疗器械检验检测所承检。其中物理治疗设备11批,符合标准规定的7批次,不符合标准规定的4批次。相关市州食品药品监督管理局已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定对有关企业做出行政处罚。现将有关情况公告如下:

附件:2016年甘肃省医疗器械抽验不符合标准规定的产品企业处置情况表

甘肃食品药品监督管理局

2017年9月4日

2016年甘肃省医疗器械抽验不符合标准规定的产品企业处置表

序号

标示产

品名称

被抽查单位

标示生产企业位

规格型号

批号/出厂

编号

不符合标

准规定项

处置情况

1

场效应治疗仪

天水市存正九和医疗设备厂

天水市存正九和医疗设备厂

YF-T02B

产品编号:20150570# 100批

GB9706.1-2007中随机文件的6.8.2j)条、电源软电线的57.3c)条

1、责令改正;

2、处以30000元罚款。

2

场效应治疗仪

天水聚力生物电子有限公司

天水聚力生物电子有限公司

YF-T100A

生产编号:160103

1000批

GB9706.1-2007中正常工作温度下的电介质强度的20条

1、责令改正;

2、处以27000元罚款,没收1198个不合格泡沫按键开关。

3

场效应治疗仪

天水聚力生物电子有限公司

天水聚力生物电子有限公司

YF-T200C

生产编号:151105

60批

GB9706.1-2007中随机文件的6.8.1条、6.8.3d)条、正常工作温度下的电介质强度的20条

1、责令改正;

2、处以23000元罚款,没收59个不合格泡沫按键开关和随机文件。

4

场效应治疗仪

天水三通医疗科技有限公司

天水三通医疗科技有限公司

CG-2000C

生产编号:15193753

1000批

GB9706.1-2007中随机文件的6.8.1条、6.8.2a)条

1、责令改正;

2、处以10000元罚款

分享到:
浏览次数: