甘肃省医疗器械产品注册公示（2018第21号）

2018年12月06日 11:25

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的申请资料进行审查，现对以下产品注册事项予以公示，公示期为7天，请社会各界予以监督。

监督电话（传真）：0931—7654026

通讯地址：兰州市安宁区银安路7号

邮编：730000

申报事项	注册人名称	产品名称	注册人住所	生产地址	规格型号	产品性能结构及组成	适用范围
注册	甘肃大正义齿有限公司	定制式固定义齿	甘肃省兰州市七里河区武威路63号	甘肃省兰州市七里河区武威路63号	金属冠、金属烤瓷冠、全瓷冠、种植体牙冠、全瓷贴面、嵌体、固定桥	本产品由固位体、桥和连接体组成。固位体为冠外固位体，分为金属冠，由齿科镍铬合金、钴铬合金或钛金属制成；烤瓷冠由齿科镍铬合金、钴铬合金或钛金属铸造内冠，外加瓷粉烧制成；全瓷冠由氧化锆瓷块切削成全瓷冠、压铸瓷块铸造成全瓷冠，或由氧化锆瓷块切削成内冠，外加瓷粉烧制成。桥由齿科镍铬合金、钴铬合金、钛金属、氧化锆瓷块、压铸瓷块制成基冠，外加瓷粉烧制而成。连接体由齿科镍铬合金、钴铬合金、钛金属或氧化锆瓷块制成。	适用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。
注册	甘肃大正义齿有限公司	定制式活动义齿	甘肃省兰州市七里河区武威路63号	甘肃省兰州市七里河区武威路63号	可摘局部义齿、全口义齿	本产品分为可摘局部义齿和全口义齿。由人工牙、基托、连接体、固位体组成。人工牙基托为合成树脂基托。连接体、固位体为齿科镍铬合金、钴铬合金或纯钛金属制成。	适用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。
公示时间：2018年12月6日到2018年12月12日

甘肃省药品监督管理局

2018年12月6日

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