防控新冠肺炎疫情是一场没有硝烟的战争。2020年上半年，全社会众志成城，共克时艰，齐心协力抗击疫情，甘肃省药监局也在为保障疫情防控药械质量安全、推进产业高质量发展而不懈努力。

　　上半年，甘肃省药监局全力以赴应对疫情防控这场“大考”，坚决落实“四个最严”要求，守牢药品安全底线，追求药品高质量发展高线，不断推动药品监管体系和监管能力现代化，交出药品监管亮丽新答卷。

疫情防控彰显担当

　　今年以来，甘肃省药监局不断强化党建引领，一手抓疫情防控，一手抓日常监管，切实保障药品安全有效，有力促进药品高质量发展，助力甘肃省医用防护用品生产实现“从无到有”的历史性突破。

　　为了保障疫情防控医疗物资供应和质量，该局组织调研银河网上赌场17次，累计行程30万公里，帮扶企业36家，研究解决了20家医用口罩、医用防护服生产企业存在的困难和问题。

　　疫情防控期间，全省药品监管系统出动执法人员近16万人次，检查药械生产经营使用单位19万余户次，处理投诉举报2336件，责令整改1287家，停业整顿 4 家，立案查处 50家，及时制止违法违规行为，疫情防控药械质量抽检合格率达到100%。

　　截止7月底，该局累计审批医用防护用品生产企业28家，备案2家,注册产品55个，生产医用防护服约35万件，医用防护口罩约227万余个，医用外科口罩约726万余个，一次性使用医用口罩2246万余个。

药品安全稳定向好

　　2020年上半年，该局提请甘肃省政府常务会议审议通过《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》，加快推进6个省级药品监管区域性执法检查机构和药品检查机构建设。同时，强化疫苗等高风险产品监管，积极做好疫苗国家监管体系（NRA）评估工作。

　　同时，该局加强“两法两条例”线上线下宣贯培训，制定实施《重大行政决策程序规定》《药品行政处罚裁量权适用规则》和《行政处罚案件法制审核工作规则》。总投资2.1475亿元的甘肃省医疗器械检验检测机构能力建设项目已获国家发改委批准，国家药监局中药材及饮片质量控制研究重点实验室和国家疫苗批签发能力建设项目进展顺利。

　　该局还积极开展医疗器械“清网”行动和化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置，扎实开展中药饮片、第二类精神药品、装饰性彩色平光隐形眼镜等整治，严厉打击违法违规行为，切实保障药品安全有效。全省立案查处案件496起，罚没款676.5万元，移送公安4件。

　　据统计，该局高风险品种企业检查覆盖率100%，完成疫苗产品的批签发抽样154批次，药品抽样1523批次，化妆品抽样542批次，收集、分析、评价药品不良反应病例报告10688例，医疗器械不良事件病例报告2490例，化妆品不良反应病例报告818例，《药物滥用调查表》1414份。

银河网上赌场发展有力有效

　　扎实做好“六稳”工作，全面落实“六保”任务，是该局统筹推进常态化疫情防控和药品监管工作的重中之重。上半年，该局相继出台《提高药品应急保障监管能力促进医药产业高质量发展的30条措施》和《促进药品零售企业创新发展和便民银河网上赌场的意见》，催生了荣康医药物流产业园等医药产业发展新型模式，全省药械生产经营企业复工复产率总体保持在100%。

　　为了探索解决中药材中药饮片质量安全监管难题，从源头把控中药大宗品种质量，该局争取国家药监局特殊政策支持，大宗地产中药材产地加工试点方案获批在即。同时，统筹推进脱贫攻坚和产业发展，支持帮扶县岷县率先探索当归全产业链高质量发展途径。

　　在日前召开的甘肃省市场监管工作现场会上，甘肃省药监局局长宋保才表示，疫情防控狙击战锻造了药监人求真务实、勇于担当、狠抓落实的过硬作风和过硬本领。今后要坚持两手抓、两手硬，努力完成全年各项目标任务，推动药品监管体系和监管能力现代化，奋力夺取疫情防控和药品监管工作双胜利，开创全省新时代甘肃药品监管事业新局面。

　　下半年，甘肃省药监局将纵深推进全面从严治党，推动省级药品监管区域性执法检查机构全面到位并正常履行职责；厘清省、市、县、乡四级药品监管事权，形成职责清晰、运转顺畅、责任落实的药品监管机制；有效防控药品安全重大风险，持续落实常态化疫情防控工作要求，坚决守住不发生区域性、系统性药品安全问题的底线；全面完成脱贫攻坚任务，探索创新中药材产业扶贫新模式；着力增强药品监管能力，提升检验检测能力，高质量完成国家药品安全考核的各项约束性指标。