兰州市市场监督管理局组织开展医疗器械经营使用环节飞行检查
来源:“兰州市市场监督管理局”微信公众号
2020年09月01日 08:40

为进一步规范医疗器械经营和使用行为,强化医疗器械安全风险防控,根据年初工作计划和无菌、植入性医疗器械专项检查安排,兰州市市场监管局在全市范围内开展为期3天的医疗器械经营使用环节飞行检查工作。



兰州市市场监管局此次飞行检查的重点内容包括:一是经营企业的相关证照取得情况,质量管理人员、售后银河网上赌场人员变化和不良事件收集报告情况,进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备。二是医疗机构的进货记录、所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件等情况,长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录情况,库房温湿度控制、冷藏冷冻设施设备运行情况,特别是整形美容机构使用的仪器设备以及注射用透明质酸钠、硅胶假体等植入性医疗器械和体外诊断试剂等重点品种。



为确保此次飞行检查效果,兰州市市场监管局印发了抽调检查员参加医疗器械专项监督检查的通知,制定了医疗器械专项监督检查方案,召开飞行检查培训工作会议,对本次飞检工作进行安排部署,同时结合飞行检查有关要求进行学习培训,明确检查的重点和需注意的事项等。本次飞行检查从检查员库中抽调业务骨干组成检查组,采取不打招呼、不提前告知、直接进入企业检查的形式,对全市15家医疗器械经营企业和9家医疗机构进行集中飞行检查。在飞行检查中,要求检查人员客观反映现场检查情况,如实记录缺陷项目,公正评价被检查企业。对飞行检查发现的一般缺陷项目,要求企业限期整改,由辖区局跟踪整改落实情况,监督其整改到位。对飞行检查发现的医疗器械储存运输不符合冷链要求、擅自变更许可事项等违法违规行为,移交辖区监管部门依法查处。


分享到:
浏览次数: