近日，省食药监局医疗器械监管处和审评中心有关负责同志一行6人进驻兰州新区凯博药业，对企业产品注册和生产许可工作进行前期帮扶指导工作。

1月11日上午，工作组在听取了凯博药业关于产品研发，生产管理、质量控制等方面情况的汇报后表示，省食药监局高度重视凯博药业行政审批进度，专门制定方案，配备国家级检查员成立工作组，按照《医疗器械生产质量管理规范》、《无菌医疗器械现场检查指导原则》对质量管理体系开展检查，将严格遵守工作纪律，客观、真实、准确地提出检查意见和建议。随后，工作组对凯博药业进行为期2天的现场检查，对企业在厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面存在问题进行帮扶指导。

1月13日上午，工作组召开召集凯博药业及兰州新区卫计和食品药品监督局有关负责同志召开座谈会，反馈检查情况，要求企业坚持问题导向，实事求是抓好整改工作，同时要求兰州新区卫计和食品药品监督局加强对企业的监管和银河网上赌场，并表示，工作组将积极指导帮助企业解决实际问题，助推产品尽快投产上市。

1月13日下午，凯博药业对于质量管理体系文件制定不完善、不规范；质量管理机构岗位职责划分不明确；卫生间设置不合理；设施、设备无标识；个别设备校准、压差表安装、批生产检验记录不够细化等问题，已梳理建立清单，立改立行，落实责任人，明确整改时限，确保1月25日前顺利通过产品注册现场核查。

兰州新区卫计和食品药品监督局党委书记、局长熊云参加有关活动。（兰州新区卫计和食品药品监督局供稿）