企业名称

甘肃奥凯医学工程开发有限责任公司

法定代表人

王晓强

企业负责人

王晓强

管理者代表

王 亮

注册地址

白银市白银区中科院高新产业园八路科研二号楼201

生产地址

白银市白银区中科院高新产业园八路科研二号楼204

检查日期

2019年3月22-23日

产品名称

内腔镜手术监测仪

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现一般缺陷4项：

《规范》第十条

2018年度公司培训计划没有将《医疗器械生产质量管理规范》、《质量手册》等内容纳入学习范围。

《规范》第二十五条

企业未严格按照文件控制程序评审和批准文件的更新、修订。

《规范》第五十条

企业生产记录未将原材料批号、数量、主要设备、工艺参数等内容纳入记录。

《规范》第七十七条

企业未按质量管理体系内部审核程序进行内审，记录不全面。

处理措施

企业针对以上问题和缺陷进行整改，并将整改情况及时上报省药监局医疗器械监管处。

发布时间

2019年4月17日