序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘药监（药生）受字［2019］103号

甘肃扶正药业科技股份有限公司

片剂

2019年9月20日至22日

火同善、陈学元、周征

2

甘药监（药生）受字 [2019]110号

兰州佛慈制药股份有限公司（生产地址：甘肃省平凉市公路街18号）

硬胶囊剂、颗粒剂

2019年10月19日至21日

刘柏龙、周征、俞树花

3

甘药监（药生）受[ 2019]104号

酒泉市荣祥制氧有限责任公司

医用氧（气态）

2019年10月19日 至21日

隆旭红、陈琳熹、王光锋

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃扶正药业科技股份有限公司

无

无

1、成品库库房的东北角墙面及屋顶有墙皮脱落现象（药品GMP第五十八条）；

2、制剂成品库不合格区未采取有效隔离措施（药品GMP第六十一条）；

3、个别产品生产环节设备使用未填写设备使用日志，如粉碎间WF-40B型万能粉碎机设备使用日志未记录批号为P20190903的碳酸氢钠片生产使用信息（药品GMP第八十六条）；

4、制剂车间中间品周转站碳酸氢钠9月19日的领料单未标注生产厂家批号、企业物料编码（药品GMP第一百零六条）；

5、压片间正在压制碳酸氢钠片（批号：P20190902）时，生产车间使用的原料桶无物料标识卡（药品GMP第条第一百一十九条）；

6、质量控制实验室的试剂室窗户未加装防盗设施；存放易制毒试剂柜为木质材质（药品GMP第一百三十条）；

7、碳酸氢钠（物料编号201907Y2001）检验报告书QA审核意见为盖章放行，未签字审核。（药品GMP第一百五十四条）；

8、制剂车间内包间3存放的高密度聚乙烯瓶无物料标识（药品GMP第一百九十一条）；

兰州佛慈制药股份有限公司（生产地址：甘肃省平凉市公路街18号）

无

无

1、制剂车间未采取有效措施，防止未经批准人员的进入（进入未签字登记）。（第44条）；

2、模具间地面接口不严密，易积尘。（第49条）；

3、辅料库照明设施效果不佳。（第58条）；

4、原料库批号为190110人工牛黄，货位卡上2019年9月18日有涂改痕迹，更改不规范。（第161条）；

5、制剂车间的外包间正在生产的氨咖黄敏胶囊（批号19H163）批生产记录中未及时填写领料量。（第174条）；

6、包材库存放的药用PVC（物料编码CK012190508）10月18日发出190KG货位卡未签字确认。（第229条）

酒泉市荣祥制氧有限责任公司

无

1、2019年虽然按计划对人员进行了培训，但部分岗位人员培训效果不理想，如化验室人员对化学试剂的分类存放、易制毒试剂的管理要求不明确，管理不规范；（药品GMP第27条）

2、企业生产车间在用的FO-50分馏塔等6台生产设备状态标识不规范，标识牌为红底黑字；（药品GMP第87条）

3、企业编号为4340号压力表未校准；（药品GMP第91条）

4、2019年验证总计划审核人、质量负责人未签字；（药品GMP第145条）

5、医用氧（气态）批生产记录（批号：191015）中所附成品检验记录[含量测定]项只记录了数据，没有检验结论；（药品GMP第223条）

6、医用氧浓度在线检测用1瓶试剂未标明试剂名称、浓度；化验室配制的0.04%碳酸氢钠溶液没有标明配制人、有效期；在用的盐酸滴定液（0.1000mol/L，外购），有效期至2019年7月30日，已过期；（药品GMP第226条）

7、企业自编号为5198的气瓶放置在充装台，发现与本批产品无关的说明书、警示标签未移除。（医用氧附录第24条）