序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监（药生）受字[2018]134号

甘肃成纪生物药业有限公司

颗粒剂

2018.12.14-12.16

刘宇琴

赵军平

侯建忠

2

甘食药监（药生）受字[2018]140号

甘肃陇萃堂营养保健食品股份有限公司

中药饮片：净制、切制

2018.12.22-12.23

张贵财

赵军平

王飞

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃成纪生物药业有限公司

无

无

1、药品不良反应监测专员赵小彦培训不到位（该人员对于上市许可持有人应履行的职责方面不够熟悉）。（药品GMP第27条）

2、粉碎间的MB4-403无尘粉碎系统的排风管道无内容物及流向标示。（药品GMP第89条）

3、企业制定的常用玻璃量器鉴定标准操作规程（SOP-QC00005-01）中，规定的检定设备测量范围为200克，不能涵盖实际需要检定的使用范围，如250ML、500ML的容量瓶等。（药品GMP第90条）

4、原辅料库中贮存的的马来酸氯苯那敏（进厂编号YW10571-170101）货位卡记录内容不规范，取样后的库存记录划为斜杠，实际库存为50KG。（药品GMP第159条）

5、制水间的纯化水储罐及管道清洗消毒记录中记录内容不规范，文件规定内容与实际操作内容不一致。（药品GMP第183条）

6、企业未按照对照品的贮存条件贮存盐酸金刚烷胺、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏，对照品标签要求贮存条件为10°C至30°C，现场检查贮存室温度为8°C。（药品GMP第227条）

甘肃陇萃堂营养保健食品股份有限公司

无

无

1、培训的针对性不强，2018年培训计划中缺生产岗位的操作规程、工艺规程、检验操作规程的培训内容。（一般缺陷 药品GMP第27条）

2、原料阴凉库不合格区未采取物理隔离。（一般缺陷：药品GMP第61条）

3、洗润间编号为LCT-D002的润药机使用记录信息不全，缺原料编号、分锅润药量、润药始终时间信息。化验室的型号为DHG-9070的电热恒温鼓风干燥箱使用记录信息不全，缺干燥温度、时间（始终）信息。（一般缺陷：药品GMP第86条）

4、检验室未建立检验台账。（一般缺陷：药品GMP第159条）

5、批号为20181016的党参批检验记录中薄层检验记录中无对照品的来源、批号信息，未附原药材的检验记录（或检验报告）。（一般缺陷：药品GMP 171条）

6、留样室编号为YL20180628的中药材锁阳留样袋未完整密封，无中药材原标签的信息。（一般缺陷：药品GMP第225条）

7、检验室NaOH滴定液装在玻璃瓶中，标签信息不全，缺标定人、标定时间、校正因子、复标人、复标定时间、校正因子信息。（一般缺陷：药品GMP第226条）

8、与甘肃数字本草检验中心有限公司签订的委托检验协议中委托品种、检验项目、检验仪器信息，未收集甘肃数字本草检验中心有限公司的资质认定证书附表。（一般缺陷：药品GMP第279条）

9、企业2018年自检内容缺少中药饮片附录的自检内容。（一般缺陷：药品GMP第307条）