序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监（药生）受字[2018]142号

甘肃陇塬峰药业有限公司

中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制）

2018.12.29-12.31

刘宇琴

张晓霞

丁宁

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃陇塬峰药业有限公司

无

无

1、企业按2018年培训计划对员工进行了培训，但未定期对培训效果进行评估。如从事毒性中药材生产操作人员牛丽娜不熟悉相关的劳动保护要求。（药品GMP第27条、中药饮片附件第12条）

2、煅药间的煅药炉（型号DYL-500）设备使用记录中未记录煅制温度信息。（药品GMP第86条）

3、包材库未设置包装标签专柜。（药品GMP第124条）

4、原料鸡血藤（批号Y18102307）、百合（批号Y18102303）检验记录中内容修改不规范，有刮涂现象。（药品GMP第161条）

5、原料山茱萸(批号Y18102305)检验原始记录中未记录高效液相色谱仪及电子天平仪器编号。原料鸡血藤（批号Y18102307）薄层色谱法检验记录中，未记录鸡血藤对照药材的来源及批号。（药品GMP第223条）

6、质控室对部分对照品未按照要求的贮存温度存放，如对照品缬氨酸（批号140681-201703）的贮存温度应为10°C到30°C，现场检查时放置在冰箱中，温度5°C。（药品GMP第226条）

7、原料赤芍、鸡血藤供应商为安国市信诺中药材经营有限公司，供货方资质中未提供法人授权委托书。（药品GMP第265条）

8、企业的自检报告中未提出预防措施的建议。（药品GMP第309条）

9、高效液相色谱仪使用、维护和保养标准操作程序（编号《LYF/SOP-JY-012-01》）中，未包含数据备份与恢复的操作内容。（计算机化系统附件第19条）