序号

受理号

企业名称

认证范围

现场检查时间

检查员

1

甘食药监（药生）受字[2018]129号

甘肃陇草堂药业有限公司

中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制）

2018.11.24-11.25

宋京都

赵军平

陆进涛

2

甘食药监（药生）受字[2018]120号

陇西千金药材有限公司

中药饮片（净制、切制）

2018.10.26-10.28

刘宇琴

石福祥

丁宁

企业名称

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

甘肃陇草堂药业有限公司

无

无

1.企业制定了培训计划，进行了相关内容培训，但未对培训结果进行评估，培

训效果不佳。如:现场提问煅制间操作工煅瓦楞子的温度范围，对煅制温度范围不熟悉。（第27条）

2.高效液相实验室氮气瓶未按要求固定。（第65条）

3.成品库不合格区未进行有效隔离。（第131条）

4. 煅制间生产的批号201811001煅瓦楞子，未记录每锅煅制时间。（第175条）

5. 现场检查时，切制间动态生产的批号201811004麸炒白术，切药机出料口有个别饮片散落在地上。（第189条）

6. 生产车间的洁具间，存放的扫帚易产生脱落物。（第197条）

7. 留样室内原料的留样与成品的留样未分开存放。（第225条）

8. 高效液相色谱仪流动相纯化水瓶无标识。（第226条）

9. 质量控制室冰箱存放的已开封批号111530-201713的毛蕊花糖苷对照品无首次开封记录标识。（第227条）

10．现场检查时，生产车间蒸煮间蒸制批号为201811003酒萸肉，蒸煮锅蒸汽的冷凝水直接积聚于蒸煮锅周围，地面的积水影响操作。（中药饮片第23条）

陇西千金药材有限公司

无

无

1、质量控制实验室高效液相色谱仪操作人员需要加强业务技能的培训，如对图谱的处理操作不熟练。（药品GMP第27条）

2、XY-900型脱水洗药机、DW-2-8-5型带式干燥机清场不彻底，残留有药渣。（药品GMP第84条）

3、JCQ0380-2型斜刀切片机清洁状态标识中缺少清洁人等信息；现场动态生产当归（批号20181001）的JCL380B型链式切片机（编号SA25）未及时记录设备运行的开始时间等信息;LC-20AT型高效液相色谱使用记录缺少检测波长等信息。（药品GMP第86条）

4、《中国药典》2015年版一部、四部未进行勘误。（药品GMP第158条）

5、氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）标签信息内容不全，缺少初标人、复标人等内容。（药品GMP第226条）

6、2018年9月15日形成的自检报告中未对自检出的缺陷项目进行原因分析，也未对自检总体情况进行评价。（药品GMP第309条）

7、成品常温库、成品阴凉库温湿度监控点不足。（中药饮片附件第25条）

8、原料阴凉库存放的当归（批号N001-1807035）货位卡缺少采收时间、检验单号、复验期等信息。（中药饮片附件第32条）

9、当归批生产记录（批号20180901）切制工序未记录JCL380B型链式切片机设备型号，缺少工艺规程中规定的切片厚度等参数。（中药饮片附件第44条）