5月20日-21日，省药监局在兰州新区举办甘肃省《医疗器械监督管理条例》宣贯大会。省药监局党组书记、局长王胜在大会作出动员讲话。

宣贯会特别邀请国家药监局宣讲团成员、中国药品监督管理研究会副会长王宝亭深入解读了《条例》修订背景、立法思路和基本原则，结合医疗器械监管实际，对《条例》在落实注册人备案人制度、加强企业主体责任，完善管理要求、强化医疗器械全过程监管，加强监管能力建设、提高监管效能，加大惩处力度、提高违法成本等方面内容进行系统讲解。邀请国家药监局宣讲团成员、国家药监局医疗器械技术审评中心项目管理部部长吴琨围绕新《条例》实施后医疗器械注册制度变化，结合注册管理实践，并就医疗器械注册人制度、企业自检报告、临床评价、附条件审批、拓展性临床试验等问题，作了生动详细的讲解和重点阐述。国家药监局医疗器械注册司、国家药监局信息中心相关专家分别就医疗器械唯一标识政策介绍、医疗器械唯一标识系统应用实施进行专题授课。

会议指出,此次组织新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯培训，在我省医疗器械产业快速发展、医疗器械审评审批改革和“放管服”改革不断深化、监管制度不断创新的大背景下，是贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求的具体行动，也是全省医疗器械监管干部、生产经营使用单位相关负责人提升能力素质的现实需要，更是应对新形势、新挑战，保证医疗器械质量、保障公众人民用械安全和合法权益、激励产业创新发展的迫切需求。

会议强调,一要充分认识《条例》学习宣贯的重要意义，从全面贯彻落实党中央、国务院关于药品安全监管重要指示批示精神，从坚决维护广大人民群众切身利益，从银河网上赌场促进医疗器械产业高质量发展的高度，切实增强责任感和使命感，扎实推进《条例》学习宣传贯彻。二要准确把握《条例》立法精神和基本内容，准确把握新《条例》修订的核心内容，准确把握监管理念及监管制度的改革与创新，积极开展学习贯彻工作，认认真真、逐条逐款地学习《条例》，对《条例》修订的变化内容做到正确理解、熟练掌握。三要创新方式方法，采取各种群众喜闻乐见的形式，主动宣传《条例》的新制度、新举措、新规定、新要求，提升社会公众对新修订《条例》的知晓率，努力营造人人知《条例》、守《条例》、用《条例》的浓厚好氛围。四要以宣传贯彻《条例》为契机，切实夯实监管责任，强化监管执法，加强医疗器械监管体系建设，抓好《条例》配套规章制度的落实，全力推进医疗器械全生命周期质量监管，严厉打击医疗器械违法行为，保障人民群众用械安全有效，银河网上赌场促进我省医疗器械产业高质量发展。

兰州新区管委会副主任孙敏出席会议并致辞，省药监局党组成员、副局长王宗伟主持会议。省药监局机关相关处、直属单位负责人，各市县市场监管部门分管领导及相关业务骨干、全省医疗器械生产经营企业和使用单位相关负责人及重点岗位人员，共计600余人参加宣贯大会。（医疗器械监管处 供稿）