近日，省药监局组织对记忆合金肋骨接骨板等在研医疗器械临床试验项目开展情况进行期间核查,进一步加强医疗器械临床试验过程监管，推动医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）落实，保证公众用械安全有效。

检查组从临床试验方案制定、临床试验过程质量管理、临床试验记录、试验用医疗器械管理等方面入手，对兰州大学第一、第二医院和解放军联勤保障部队940医院临床试验机构记忆合金肋骨接骨板等在研医疗器械临床试验真实性、合规性、数据的可追溯性等有关各方责任落实情况进行了检查。

检查组要求临床试验机构要遵循依法、科学、伦理的原则，以标准的操作规程、良好的全程质量控制，保证试验过程规范，确保受试者权益，保证结果真实、科学、可靠，保证临床试验切实起到对医疗器械产品注册上市把关的作用。

本次医疗器械临床试验期间核查是省药监局在医疗器械审评审批制度改革的背景下，落实放管服改革，鼓励医疗器械创新发展的具体举措。下一步，省药监局将进一步加大监督检查力度，不断提高医疗器械临床试验规范化程度，提升我省医疗器械临床试验水平。（医疗器械处 供稿）