9月15日，省药监局组织医疗器械检验检测、审评认证、不良事件监测等方面的专家，赴甘肃蓝康医疗器械科技有限公司开展帮扶指导工作，为企业生产质量管理规范运行把脉问诊，对疫情防控医疗防护物资质量风险隐患开方下药。

专家组深入企业生产车间现场查看厂房建设、生产设备、检验仪器等硬件设施，查阅企业质量管理文件，并与企业管理人员面对面进行交流，围绕企业生产过程中原辅材料管理、生产设备管理、质量控制和成品检验放行等方面的重点、难点、疑点问题进行讨论交流，全面分析企业质量管理体系可能存在的风险隐患，研究制定解决问题的办法措施，着力改进产品质量管理措施、提升产品质量管理水平。

今年以来，省药监局立足推动医药企业高质量发展的战略定位，围绕守住质量安全底线、追求质量发展高线两大目标，在深化审评审批制度改革、强化事中事后监管等方面持续发力，坚持强化医疗器械全生命周期管理，持续加强质量安全监管，加强帮扶指导。针对企业在生产过程中出现的困难问题，先后数次派出专家团队帮助企业攻坚克难，共同化解产品质量安全风险，提高产品质量，为常态化疫情防控重要医疗物资质量安全保驾护航。（医疗器械注册与监管处 供稿）