本报甘肃讯 8月18日，甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心印发《甘肃省药品上市许可持有人药物警戒检查方案》（以下简称《方案》）。根据《方案》，该中心本年度将对甘肃省内27家药品上市许可持有人药物警戒工作开展现场检查。

《方案》提出，甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心遴选省内药物警戒相关专家组成检查组，采取听取汇报、查阅文件、核查数据、座谈培训等方式，从药品上市许可持有人组织机构、人员管理、质量管理体系、药品不良反应报告、境外发生的严重药品不良反应报告、定期安全性更新报告等方面进行检查和指导。同时，将现场解答药品上市许可持有人有关药物警戒工作的疑问，对企业做好药物警戒工作、保障公众用药安全提出建议和意见，帮助企业完善药品不良反应监测工作体系和机制，促进药品上市后风险管理工作有序、规范、科学开展。

按照《方案》安排，近期，检查组将对兰州生物制品研究所有限责任公司、兰州兰生血液制品有限公司等5家药品上市许可持有人开展药物警戒现场检查。此次检查还将邀请国家级药物警戒检查专家参与，对检查工作进行指导。 （丁怡媛）