为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，根据《甘肃省药品监督管理局关于印发2019年甘肃省医疗器械抽检计划的通知》（甘药监发〔2019〕36号）要求，省药品监督管理局在全省范围内组织对宫内节育器、等13个产品的399批次进行了质量监督抽检，其中5个产品的14个批次产品不符合标准规定，现将抽检结果公告如下：

（一）宫内节育器8批次，符合标准规定8批次；

（二）一次性使用输液器（带针）53批次，符合标准规定53批次；

（三）呼吸道用吸引导管（吸痰管）30批次，符合标准规定30批次；

（四）隐形眼镜护理液32批次，符合标准规定32批次；

（五）一次性使用麻醉穿刺包12批次，符合标准规定12批次；

（六）一次性使用无菌注射器（带针）56批次，符合标准规定56批次；

（七）一次性使用人体静脉血样采集容器44批次，符合标准规定44批次；

（八）谷丙转氨酶测定试剂盒23批次，符合标准规定23批次。

（九）一次性使用无菌阴道扩张器44批次，符合标准规定43批次，不符合标准规定1批次；

（十）神经和肌肉刺激器7批次，符合标准规定4批次，不符合标准规定3批次；

（十一）电子血压计31批次，符合标准规定28批次，不符合标准规定3批次；

（十二）医用脱脂棉45批次，符合标准规定39批次，不符合标准规定6批次；

（十三）红外辐射治疗设备14批次，符合标准规定13批次，不符合标准规定1批次。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，已要求市州市场监管局按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。各相关市州市场监管局于2020年1月30日前将处置情况上报省药品监督管理局。

特此公告

附件：1、2019年甘肃省医疗器械抽检符合标准规定的产品名单.doc

2、2019年甘肃省医疗器械抽检不符合标准规定的产品名单.doc

甘肃省药品监督管理局

2020年1月6日