甘肃省食品药品监督管理局关于国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及企业处置情况的公告(公告第151号总277号)
2016年12月29日 15:55

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局持续发布《医疗器械质量公告》,部分质量公告被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及我省医疗器械经营企业、使用单位,相关市州食品药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定对有关企业做出行政处罚。现将有关情况公告如下:

一、国家食品药品监督管理总局《医疗器械质量公告》被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及我省的情况

(一)国家医疗器械质量公告(2016年第2期,总第10期)被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品为一次使用无菌阴道扩张器,标示生产企业为江西华强医疗器械有限公司,被抽查单位为定西市第二人民医院,不合格项目为外观。

(二)国家医疗器械质量公告(2016年第7期,总第15期)被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品为天然胶乳橡胶避孕套,标示生产企业为晋江市康乐乳胶用品有限公司,被抽查单位为兰州健怡商贸有限公司,不合格项目为:1.未经老化爆破体积和爆破压力;2.针孔

(三)国家医疗器械质量公告(2016年第9期,总第17期)被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品为一次性使用无菌阴道扩张器,标示生产企业为江西益康医疗器械集团有限公司,被抽查单位为庆阳市妇幼保健院,不合格项目为外观

二、依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定对有关企业做出行政处罚情况(见附件:不符合标准规定产品的企业处置情况表)。

甘肃省食品药品监督管理局

2016年12月15日

不符合标准规定产品的企业处置情况表

序号

标示产

品名称

被抽查单位

标示生

产企业

规格型号

批号/出

厂编号

不符合标

准规定项

处置情况

1

一次性使用无菌阴道扩张器

定西市第二人民医院

江西华强医疗器械有限公司

中号

20140808

外观

1、责令整改;

2、并处罚款20000.00元(贰万元整)。

2

天然胶乳橡胶避孕套

兰州健怡商贸有限公司

晋江市康乐乳胶用品有限公司

52±2mm 型号:浮点型

15010512B

1.未经老化爆破体积和爆破压力;2.针孔

罚款20000.00元(贰万元整)。

3

一次性使用无菌阴道扩张器

庆阳市妇幼保健院

江西益康医疗器械集团有限公司

中号

批20140921

外观

罚款20000.00元(贰万元整)。

分享到:
浏览次数: