甘肃省食品药品监督管理局医疗器械质量公告（第21期总第305期）

2017年03月22日 13:57

根据甘肃省食品药品监督管理局2016年医疗器械抽验计划，省食品药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用无菌注射器（带针）、医用缝合针（线）、医用分子筛制氧设备、白蛋白（ALB）检测试剂（盒）、物理治疗仪（场效应、多功能治疗仪）、一次性使用鼻氧管等产品进行了质量监督抽验，由省医疗器械检验检测所承检。现将2016年第三批医疗器械抽验结果公告如下：

一、医用分子筛制氧设备31批次，符合标准规定。

二、物理治疗设备11批，符合标准规定的7批次，不符合标准规定的4批次。

附件：1. 2016年甘肃省医疗器械抽验符合标准规定的产品名单。

2. 2016年甘肃省医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单。

甘肃省食品药品监督管理局

2017年3月2日

附件1：

2016年甘肃省医疗器械抽验符合标准规定的产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位
1	医用分子筛制氧机（氧气）	宕昌县人民医院	杭州鼎岳空分设备有限公司	设备：DYO—10Y	生产日期：2014.9 出厂编号：201404034	甘肃省食品药品监督管理局
2	医用制氧机（氧气）	宕昌县中医院	洛阳艾美气体设备有限公司	设备：RZ—240型	出厂日期：2012 出厂编号：2012-240-801	甘肃省食品药品监督管理局
3	医用分子筛中心制氧系统（氧气）	甘肃省白龙江林业管理局中心医院	湖南复泰机电设备工程有限公司	设备：FT—020	出厂日期：2011.5.17 出厂编号：20-110303	甘肃省食品药品监督管理局
4	CAP-O系列医用分子筛制氧机（氧气）	甘肃省徽县人民医院	北京中成航宇空分设备有限公司	设备：CAP—0—5	出厂日期：2013.08.20 产品编号：20130713-590	甘肃省食品药品监督管理局
5	PSA医用制氧机（氧气）	西和县人民医院	郑州贵和医疗科技有限公司	设备：BY—5Q	生产证号：20090068 产品编号：10050201	甘肃省食品药品监督管理局
6	SK型医用分子筛制氧系统（氧气）	通渭县中医医院	青岛三凯医学科技有限公司	设备：SK—5	生产日期：2014.07.02 产品编号：LOT20140806	甘肃省食品药品监督管理局
7	四塔医用分子筛制氧设备（氧气）	秦安县人民医院	河北利康制氧设备有限公司	设备：LKY—25A型	生产日期：2012.04 出厂编号：2012042225-5	甘肃省食品药品监督管理局
8	四塔医用分子筛制氧设备（氧气）	秦安县人民医院	河北利康制氧设备有限公司	设备：LKY—25A型	生产日期：2012.04 出厂编号：2012042225-6	甘肃省食品药品监督管理局
9	四塔医用分子筛制氧设备（氧气）	天水市中医医院	河北利康制氧设备有限公司	设备：LKY—25A	生产日期：2011.04 出厂编号：011042525-02	甘肃省食品药品监督管理局
10	四塔医用分子筛制氧设备（氧气）	天水市中医医院	河北利康制氧设备有限公司	设备：LKY—25A	生产日期：2011.04 出厂编号：011042525-01	甘肃省食品药品监督管理局
11	医用制氧机（氧气）	武山县人民医院	杭州盛大高科技机电有限公司	设备：①SND-10Y ②SND-10Y	生产日期：①2010.10 ②2010.10 出厂编号：①NDY1008006 ②SNDY1008007	甘肃省食品药品监督管理局
12	医用制氧机（氧气）	甘谷县人民医院	杭州盛大高科技机电有限公司	设备：①SND-10Y ②SND-10Y	生产日期：①2011.9 ②2011.9 出厂编号：①NDY1010006 ②SNDY1010007	甘肃省食品药品监督管理局
13	医用制氧机（氧气）	卓尼县人民医院	杭州盛大高科技机电有限公司	设备：SND-5 Y	生产日期：2011.5 出厂编号：SNDY1010008	甘肃省食品药品监督管理局
14	医用制氧机（氧气）	临夏县人民医院	洛阳艾美气体设备有限公司	设备：RZ—240	生产日期：2015.4 出厂编号：2015-240-802	甘肃省食品药品监督管理局
15	医用制氧机（氧气）	积石山保安族东乡族撒拉族自治县人民医院	洛阳艾美气体设备有限公司	设备：RZ—120	生产日期：2012.6 出厂编号：2012-120-80	甘肃省食品药品监督管理局
16	医用制氧机（氧气）	临夏县中医医院	洛阳艾美气体设备有限公司	设备：RZ—240	生产日期：2014.8 出厂编号：2014-240-802	甘肃省食品药品监督管理局
17	医用制氧机（氧气）	甘肃省和政县人民医院	杭州盛大高科技机电有限公司	设备：SND-5 Y	生产日期：2011.9 出厂编号：SNDY1108005	甘肃省食品药品监督管理局
18	医用制氧机（氧气）	康乐县人民医院	洛阳艾美气体设备有限公司	设备：RZ—240	生产日期：2013.9 出厂编号：2013-240-204	甘肃省食品药品监督管理局
19	四塔医用分子筛制氧设备（氧气）	临夏市人民医院	河北利康制氧设备有限公司	设备：LKY—11A	生产日期：2012.5 出厂编号：012051511-17	甘肃省食品药品监督管理局
20	四塔医用分子筛制氧设备（氧气）	舟曲县人民医院	河北利康制氧设备有限公司	设备：LKY—8A型	生产日期：2011.10 出厂编号：011100908-08	甘肃省食品药品监督管理局
21	医用分子筛制氧系统（氧气）	甘肃省岷县人民医院	烟台东科高压氧设备有限公司	设备：DKO—16	生产日期：2012.09 产品编号：Y10040077/16	甘肃省食品药品监督管理局
22	医用分子筛制氧系统（氧气）	甘肃省岷县人民医院	烟台东科高压氧设备有限公司	设备：DKO—16	生产日期：2012.09 产品编号：Y10040072/16	甘肃省食品药品监督管理局
23	医用分子筛制氧系统（氧气）	岷县中医院	烟台东科高压氧设备有限公司	设备：DKO—12	生产日期：2012.5 产品编号：Y10040060/12	甘肃省食品药品监督管理局
24	医用分子筛制氧设备（氧气）	岷县中医院	北京航天宏宇医用设备有限公司	设备：ZY—12型	生产日期：2010.7.20 出厂编号：YS-001﹤8﹥	甘肃省食品药品监督管理局
25	医用分子筛制氧系统（氧气）	临洮县人民医院	烟台冰科医疗科技股份有限公司	设备：BZY—15	生产日期：2016.09 产品编号：16—026	甘肃省食品药品监督管理局
26	医用分子筛制氧系统（氧气）	临洮县人民医院	烟台冰科医疗科技股份有限公司	设备：BZY—15	生产日期：2016.09 产品编号：16—027	甘肃省食品药品监督管理局
27	场效应治疗仪	天水六九一三电子科技有限责任公司	天水六九一三电子科技有限责任公司	YF-T01B	生产日期：2016.3.30 出厂编号：C1B00520160330235	天水市食品药品监督管理局
28	多功能治疗仪	天水六九一三电子科技有限公司	天水六九一三电子科技有限责任公司	YF-T09	生产日期：2015.6.9 产品出厂编号：150609-108	天水市食品药品监督管理局
29	多功能治疗仪	天水庆华电子科技有限公司	天水庆华电子科技有限公司	YF-T08B	生产日期：2015.11.9 产品序列号：818B972015111304	天水市食品药品监督管理局
30	场效应治疗仪	天水庆华电子科技有限公司	天水庆华电子科技有限公司	YF-T08A	生产日期：2016.03.15 产品序列号：818A802016030206	天水市食品药品监督管理局
31	多功能治疗仪	天水市中医药保健研究所	天水市中医药保健研究所	T03-C	生产日期：2014.8.6 产品编号：140806134	天水市食品药品监督管理局
32	多功能治疗仪	天水华大康运电子仪器有限公司	天水华大康运电子仪器有限公司	DGN-1	生产日期：2016.3.20 产品序列号： 803022016030292	天水市食品药品监督管理局
33	场效应治疗仪	天水市中医药保健研究所	天水市中医药保健研究所	T03-B	生产日期：2015.6.15 产品编号：150615001	天水市食品药品监督管理局
34	场效应治疗仪	天水三通医疗科技有限公司	天水三通医疗科技有限公司	CG-2000A	生产日期：2016.2.26 产品批号：16082904	天水市食品药品监督管理局
35	场效应治疗仪	天水六九一三电子科技有限责任公司	天水六九一三电子科技有限责任公司	YF-T06	生产日期：2016.4.14 出厂编号：C0600820160414082	天水市食品药品监督管理局
36	场效应治疗仪	天水市飞鸿医疗电器有限公司	天水市飞鸿医疗电器有限公司	T03-V	生产日期：2016.3.24 出厂编号：160303-26411	天水市食品药品监督管理局
37	前列腺治疗仪	天水市飞鸿医疗电器有限公司	天水市飞鸿医疗电器有限公司	QLX-Ⅰ	生产日期：2016.3.09 出厂编号：160301-07202	天水市食品药品监督管理局
38	玄极治疗仪	天水市飞鸿医疗电器有限公司	天水市飞鸿医疗电器有限公司	XJJ-Ⅰ	生产日期：2016.1.27 出厂编号：160101-05240	天水市食品药品监督管理局

附件2：

2016年甘肃省医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

不符合标准规定项

场效应治疗仪

天水市存正九和医疗设备厂

YF-T02B

生产日期：2015.5.17

产品编号：20150570#

天水市食品药品监督管理局

GB9706.1-2007中随机文件的6.8.2j）条、电源软电线的57.3c）条

场效应治疗仪

天水聚力生物电子有限公司

YF-T100A

生产日期：2016.1.21

生产批号：160103

天水市食品药品监督管理局

GB9706.1-2007中正常工作温度下的电介质强度的20条

多功能治疗仪

天水三通医疗科技有限公司

CG-2000C

生产日期：2015.11.16

出厂编号：15193753

天水市食品药品监督管理局

GB9706.1-2007中随机文件的6.8.1条、6.8.2a）条

多功能治疗仪

天水聚力生物电子有限公司

YF-T200C

生产日期：2015.11.16

生产批号：151105

天水市食品药品监督管理局

GB9706.1-2007中随机文件的6.8.1条、6.8.3d）条、正常工作温度下的电介质强度的20条

分享到：

微信新浪微博 QQ QQ空间

浏览次数：