甘肃省药品监督管理局关于撤销兰州晟迪生物技术有限责任公司GSP证书的公告

2019年第32号

2019年08月29日 09:22

根据甘肃省药品监督管理局《关于印发<2019年全省药品经营企业飞行检查方案>的通知》（甘药监综发〔2019〕14号）相关要求，2019年7月8日-10日兰州市市场监督管理局对兰州晟迪生物技术有限责任公司进行了飞行检查，发现该企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》行为，为防控药品质量风险，依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）第二十五条规定，决定撤销该企业《药品经营质量管理规范认证证书》。

现予以公告。

甘肃省药品监督管理局

2019年8月28日

序号

企业名称

“GSP”证书编号

注册地址

法定代表人

主要违反GSP的事实

收回GSP证书时间

兰州晟迪生物技术有限责任公司

A-GS18X-334

兰州市七里河区郑家庄189号(兰州黄河嘉酿啤酒有限公司院内8号楼704、705室)

李红伟

1、企业在药品储存、销售、运输等环节未按照国家有关要求采取有效的质量控制措施来确保药品质量；

2、企业未依据《药品经营质量管理规范》建立质量管理体系；

3、企业质量管理岗位人员不能正确履职；

4、企业未对所有保温箱进行验证。

2019年8月28日

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