各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局，局机关各处、省药监局各执法检查局、直属事业单位：

现将《甘肃省药品质量安全风险会商制度（试行）》印发你们，请遵照执行。

甘肃省药品监督管理局

2021年6月7日

甘肃省药品质量安全风险会商制度（试行）

第一条 为提高药品疫苗（以下简称药品）安全风险管理能力，加强全省药品质量安全风险会商工作，强化药品全生命周期药物警戒质量管理，有效控制药品安全风险，及时消除药品安全隐患，保障公众用药安全，依据《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规，制定本制度。

第二条 药品质量安全风险会商是药品监管部门对药品质量安全风险进行评估和防控的管理方式，是指省药监局和市、县市场监管部门根据各自职责排查、收集、评估药品质量安全风险，通过会商、研讨、评定等形式，综合研判风险因素，评定风险等级，制定并落实防控风险措施的过程。

第三条药品质量安全风险会商按属地监管原则，实行分级管理和分级评估。

（一）甘肃省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省药品质量安全风险会商的指导工作，负责全省药品质量安全风险综合评估会商工作，负责对重点领域、重点企业和重点品种进行质量安全风险评估、会商、公示和管控；

（二）市州、县（市区）市场监管局负责实施本辖区药品质量安全风险会商工作，根据药品上市许可持有人及药品生产经营使用单位质量管理体系运行情况、药物警戒质量管理及法律法规执行情况，结合药品质量风险的严重程度、发生概率和即时可发现性，进行质量安全风险等级评估、会商、公示和管控。

第四条 药品质量安全风险会商工作重点包括：前期信息收集；召开风险会商会议进行分析评估、开展等级评定、明确管控措施；组织开展药品风险管控、督查管理和评估汇总等。

第五条 信息收集。主要收集以下内容：

（一）不良反应监测信息；

（二）监督、评价抽检结果及数据分析；

（三）许可检查、常规检查、有因检查、其他检查以及外埠核查信息；

（四）案件查处中出现的普遍性、系统性、倾向性和突出性风险信息；

（五）各市州、县（市区）市场监管局报送的风险信息；

（六）企业自查及质量回顾分析，药物警戒质量管理监测、识别、评估和控制的药品不良反应及其他与用药有关的有害反应等；

（七）舆论信息及举报投诉情况；

（八）其他涉及药品质量安全需要分析、研讨、处置的风险信息。

第六条 分析评估。一般以药品质量安全风险会商会议的形式开展，对收集的质量安全信息，开展有效的风险信号识别和评估，分析影响因素、评估风险等级、判定风险类型，提出质量风险预警、控制和纠正措施，形成会议纪要或质量风险分析综合评估意见，指导药品质量安全监管工作。

第七条 等级评定。药品安全风险等级应依据国家有关规定,按照对用药者造成危害的程度、发生概率和影响范围确定。

(一)一般风险：危害程度较小、发生概率低（同品种、同企业、同批号不良反应所有病例报告≥5例≤10例或严重病例报告≥3例≤5例），或可能导致的危害影响范围在1个市级行政区域内的，进行综合分析判定为一般风险；

(二)中等风险：危害程度较为严重、发生概率中等（同品种、同企业、同批号不良反应所有病例报告>10例≤15例或严重病例报告>5例≤7例），或可能导致的危害影响范围在2-3个市级行政区域内的，进行综合分析判定为中等风险；

(三)严重风险：危害程度极为严重、发生概率极大（同品种、同企业、同批号不良反应所有病例报告>15例或严重病例报告>7例或死亡病例报告≥1例），或可能导致的危害影响范围在3个以上市级行政区域内的，进行综合分析判定为严重风险。

一般风险，由属地药品监管部门自行开展防控整治工作，省药监局根据情况开展督查；中等风险和严重风险，由省药监局统一安排部署，会同相关市州药品监管局开展防控整治工作，及时上报当地政府；必要时，启动药品安全应急预案。

第八条 管控措施。对会商会议确定的已识别风险和潜在风险及其影响因素，重点采取以下风险管控措施。

（一）对涉及到的药品上市许可持有人及药品生产经营使用单位负责人依职权进行分级约谈，责令相关单位立即采取措施进行整改，对风险进行再评估，确认风险控制成效；

（二）对涉及的产品、企业和区域加强监督检查；

（三）对相关产品质量加强监督抽检；

（四）针对风险点部署开展专项整治和隐患排查；

（五）加强舆情监测，及时发布风险预警信息；

（六）其他经会商决定需要采取的措施。

第九条 督查管理。质量安全风险会商督查工作实行二级督查制，省药监局对市州市场监管局、市州市场监管局对县区市场监管局的风险评估和风险管控情况进行督查，填写《药品安全风险信息防控整治措施表》（见附件2）。

经督查评估认为风险消除的，提出风险消除意见，必要时，征求专家意见，确认无误后对该风险予以消除。

第十条 评估汇总。省药监局及市州、县（市区）市场监管局应对药品质量安全风险会商工作进行年度汇总，回顾总结风险会商工作开展情况，全面分析药品质量安全风险形势，评价和通报风险管控成效，部署下一年度风险会商工作。

第十一条 药品质量安全风险会商会议采取定期召开和即时召开两种形式。原则上每年至少组织召开一次药品质量安全风险会商会议，发现重大、紧急药品安全事件苗头或有重大药品保障、整治任务等情况时，可根据需要即时召开。

第十二条 省级会商会议由省药监局牵头组织，各市州市场监管局参加，必要时可扩大到县区市场监管局。会商会议由省局主要负责人或委托的其他局领导主持。

定期召开的会商会议由相关业务处承办。临时召开的会商会议，监管职责和责任明确的，由相关职能处牵头组织；监管职责和责任涉及多个环节多个处室的，根据工作实际，确定相关监管处牵头组织。

牵头处负责会商会议召集、组织工作，汇总、整理风险信息的排查、评估资料等，根据会商确定的意见形成风险报告或会议纪要。会后，责任处室进行风险防控、处置、整治、督查等。

第十三条 市州、县（市区）市场监管局应建立本辖区药品质量安全风险会商工作制度。对收集的药品质量安全信息进行综合分析，评定风险级别，制定风险控制措施并落实到位。将本地风险会商确定为“中等”等级以上的风险信息汇总填报《药品安全风险信息排查防控表》（见附件1），提交省药监局进行质量安全风险会商。

第十四条 会商会议由行政监管人员，稽查、检验和监测有关人员，相关生产经营企业和使用单位关键岗位人员等参加。必要时，可邀请药学、药检、法规等相关专家参加会议。

第十五条 省药监局及市州、县（市区）市场监管局督促指导本级辖区内药品上市许可持有人及药品生产经营使用单位开展季度质量安全风险分析评估工作；督促落实质量安全风险的预防、纠错和控制等措施，核查整改效果；对不按时报送或报送数据不真实的，予以通报批评，并列入年度企业质量信用等级评定不良记录。

第十六条 省药监局及市州、县（市区）市场监管局要将风险信息排查防控表、风险信息防控整治措施表、质量安全风险分析报告、会商会议纪要、风险消除情况、年度汇总报告等资料列入监管档案及时归档保存。

第十七条 各地要积极组建风险管理专家库，发挥专家问政咨询和智囊作用。在研判风险信息、确定风险等级、制定风险防控措施、发布及消除风险预警信息、药品安全事件应急处置时，充分征求专家意见，确保风险防控工作合理、科学、权威和可操作。

第十八条 省药监局建立风险管理考核奖惩机制，将药品质量安全风险管控工作纳入年度目标考核管理。

第十九条 本制度由省药监局负责解释。医疗器械和化妆品风险会商参照本制度执行。

第二十条 本制度自发布之日起施行。

附件：1.药品安全风险信息排查防控表.doc

2.药品安全风险信息防控整治措施表.doc