各市州市场监督管理局、各有关药品检验检测机构：

为加强药品、医疗器械和化妆品检验检测体系建设，提升检验检测能力，依据国家药品监督管理局《药品检验检测机构能力建设指导原则》（国药监科外〔2019〕35号）、《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》（国药监科外〔2019〕36号）、《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》（国药监科外〔2019〕37号），（以下简称《指导原则》）省药品监督管理局将开展2019年度全省药品检验检测机构监督检查工作。现将有关事项通知如下：

一、总体要求

依据《药品管理法》、《检验检测机构资质认定管理办法》、《指导原则》等相关要求，进一步加强药品、医疗器械、化妆品检验检测机构的监督管理，完善检验检测管理体系，规范检验检测行为，落实检验检测责任，切实提高检验检测能力和水平，提升检验检测结果的准确性。

　　二、督查内容

（一）2020年“回头看”检查通报问题整改落实情况；

　　（二）根据《2020年度甘肃省药品检验检测机构监督检查表》，对检验检测机构资质认定、实验室建设标准和管理规范、质量管理体系运行、检验检测行为规范等情况进行监督检查；

　　（三）参加能力验证及实验室比对情况；

（四）对省药品监督管理局（含原省食药监局）配备的药品检验检测设备闲置情况检查核对。

三、督查方式

主要采取听取汇报、现场检查、查阅资料、人员访谈等方式。

（一）听取汇报。听取被考核单位情况汇报（不超过15分钟），结合工作实际认真填写监督检查表，汇报情况和自查表交考核组。

（二）现场检查。实地查看实验室运行与管理情况，包括机构资质认定、实验室建设、技术人员培训考核、仪器设备闲置和运行、能力验证和实验室比对、质量管理体系建设、检验检测业务工作开展等方面的情况。

（三）查阅资料。查阅有关文件资料、检验工作相关记录、查看标准管理档案、抽查检验报告书和检验原始记录。

（四）人员访谈。与机构授权签字人、检测人员、质量管理人员或者档案管理人员进行询问访谈，了解检验检测机构实际运行管理情况。调研收集对药品检验检测机构规范化管理的工作思路和具体措施、对提升检验检测能力的措施建议。

四、督查组人员和分工

检查组分两组进行监督检查工作。由一名专家带队，另外两名为组员，省药品监管管理局安排一名工作联系人。各市州市场监督管理局可视工作需要派一名观察员。

第一组

组长：常　琦　　省药检院业务科科长、副主任药师

组 员：薛金龙　　平凉市药品检验检测中心主任药师

胡润红　　天水市药品检验检测中心副主任

吕学明　　省药品监督管理局三级调研员

　　　　　　　　　（联络员：18293109800）

检查单位：省药品检验研究院、兰州市食品药品检验检测研究院、白银市检验检测中心、酒泉市药品检验检测中心、嘉峪关市食品药品和医疗器械检验检测中心、张掖市质量检验研究院（张掖市药品检验检测中心）、武威市药品检验检测中心、金昌市药品检验检测中心

第二组

组长：杨　静　　省药检院主任药师

组 员：隆旭红　　嘉峪关市食品药品和医疗器械检验

　　　　　　　　　检测中心副主任、副主任药师

蒋永忠　　武威市药品检验检测中心副主任、

　　　　　　　　　副主任药师

王　菲　　省药品监督管理局三级主任科员

　　　　　　　　　（联络员：13809319610）

　　检查单位：省医疗器械检验所、定西市药品检验检测中心、天水市药品检验检测中心、平凉市药品检验检测中心、庆阳市药品检验检测中心、陇南市食品药品检验检测中心、临夏州药品检验检测中心、甘南州药品检验检测中心

五、时间安排

监督检查时间：11月2日-11月16日，各组自行确定检查时间，各市州具体检查时间请与各组联络员联系。

六、有关要求

（一）提高思想认识。各市州市场监管局和各药品检验检测机构要高度重视，精心准备，靠实责任，配合做好督查工作。要把药品检验检测机构监督检查工作，作为加强和规范药品检验检测机构管理、规范检验检测行为、更好地履行检验检测职能的有效措施。

（二）严密组织实施。督查组实行组长负责制，应按照检查任务要求，制定详细的检查方案。督查组严格按照工作程序，客观公正地开展检查工作，如实反映被检查机构的情况。检查结束后，要形成书面材料报省药品监督管理局。对检查中所发现的典型经验做法和问题，要通报相关单位，检查结果作为每年地方政府目标责任考核打分的依据。

（三）严格遵守纪律。监督检查组严格执行廉洁自律各项要求，确保监督检查公平、公正。如发现违反工作纪律和廉洁纪律的，将严肃追究相关人员的责任。

（四）抓好问题整改落实。被检查的检验机构应当积极配合督查组实施现场检查，不得拒绝或者消极对待检查。对督查组在检查中发现的问题，要认真分析原因，制定整改措施，责任落实到人，按要求限期完成整改，及时向省药品监管局提交整改报告。

（五）检查组交通、食宿费用由省药品监管局承担。

联 系 人：省药品监督管理局　吕学明

联系电话：0931-7617802

附件：2020年度甘肃省药品检验检测机构监督检查表.doc

　　　　　　　　　　　　　　 　甘肃省药品监督管理局

2020年10月27日