各市（州）、兰州新区市场监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，各相关药品上市许可持有人：

为做好新修订《药品管理法》、《疫苗管理法》中药物警戒相关内容的贯彻落实，进一步落实药品上市许可持有人主体责任，我局定于2020年8月4日在兰州市举办2020年全省药品上市许可持有人药物警戒培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）解读《药品管理法》、《疫苗管理法》中药物警戒相关内容。

（二）药品上市许可持有人药物警戒工作要求。

（三）解读《药品定期安全性更新报告撰写规范》。

（四）ICH监管活动医学词典（MedDRA）编码及安全性数据分析。

二、参加培训人员

（一）各市（州）、兰州新区市场监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局药品监管科药品不良反应监测工作负责人及各市（州）监测中心药品不良反应监测人员各1名（其中兰州市2-5名）；

（二）药品上市许可持有人（不包括原辅料、中药饮片和体外诊断试剂、医用氧持有人）质量负责人和药品不良反应监测工作人员各1名。

三、培训时间、地点

（一）时间：2020年8月3日下午报到，8月4日培训,8月5日中午13点前离会。

（二）地点：甘肃国际大酒店，地址：兰州市城关区庆阳路324号，电话：0931-8457188。

四、其他事项

（一）各市（州）市场监督管理局负责通知辖区内监测人员及上市许可持有人参加培训，各参会人员于2020年7月29日前手机扫码进行报名，报名成功后，报名时填写的手机号码将收到报名成功的短信通知，请注意查收。短信通知将提示报名者的报名序号，请妥善保管以便会议报到使用。

（二）此次培训由省药品监督管理局主办，省药品和医疗器械不良反应监测中心承办。各市（州）局参会人员食宿及培训费用由省药品和医疗器械不良反应监测中心承担，交通费用自理；上市许可持有人参会人员培训费用（含场地、资料、师资费）由省药品和医疗器械不良反应监测中心承担，食宿及交通费用自理。

（三）参加培训人员请佩戴口罩，做好自我防护，如有发热等症状，请勿参会。

联系人：马银霞 宣丽红

电 话：0931-7633015 0931-7633020

15682827186 18215151105

甘肃省药品监督管理局

2020年7月21日