各市州、兰州新区市场监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，省局机关各处、各直属单位：

现将《2020年甘肃省药品监督管理法治建设工作要点》印发你们，请抓好贯彻落实。

甘肃省药品监督管理局

2020年4月14日

（公开属性：主动公开）

2020年甘肃省药品监督管理法治建设工作要点

2020年是全面完成党中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2015-2020年）》收官之年，也是推进药品监管体系和治理能力现代化的关键一年，全省药品监督管理法治建设工作总体目标是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。深入贯彻习近平总书记关于疫情防控工作的重要批示指示精神，为坚决打赢疫情防控阻击战提供法律银河网上赌场和法制保障。结合新体制下药品监督管理新要求，不断深化甘肃省《法治政府建设实施纲要（2016-2020年）》的落实，按照《2020年甘肃省法治政府建设工作要点》和2020年甘肃省药品监管工作安排部署，以建设高质量的中国特色药品监督管理法治体系为着力点，全力提升药品监督管理法律规范体系、法治保障体系、法治实施体系、法治监督体系质量，为推动全省药品监督管理治理体系和治理能力现代化提供法治保障。

一、进一步强化党对药品监管法治政府建设工作的领导

1.深入学习贯彻习近平总书记全面依法治国新理念新思想新战略。深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和在中央全面依法治国委员会第三次全体会议上的重要讲话精神，用党的最新理论武装全体党员特别是党员领导干部的头脑，将宪法、药品监管相关的法律、法规和规章作为党组理论中心组学习的重要内容，学在前、做表率。全年理论中心组专题学法不少于2次，举办法治专题讲座不少于2次。

2.切实履行药品监管法治建设第一责任人责任。各级各单位主要负责人要严格履行法治建设第一责任人责任，不断加强法治建设工作组织领导，将法治政府建设工作纳入党组重要议事日程，将法治建设与本单位中心工作同部署、同推进、同督促、同考核、同奖惩，为推进法治建设提供保障、创造条件。逐步推进领导干部年度考核述法工作，把法律知识考查和依法行政能力测试作为领导干部任职的重要参考内容，以考核促进普法责任制的落实。积极参与法治政府建设示范创建评选活动，进一步营造用法治思维、法治方式解决问题的良好氛围，全面提升药品监督管理法治政府建设水平。

3.严格落实习近平总书记关于疫情防控工作的重要批示指示精神。按照坚定信心、同舟共济、科学防治、精准施策的要求，积极配合做好疫情防控期间药品监管应急管理政策措施研究，贯彻落实我省关于依法防控新型冠状病毒感染肺炎疫情切实保障人民群众生命健康安全的实施意见，扎实做好新型冠状病毒感染肺炎疫情防控中依法行政及法治宣传教育工作。组织对疫情防控药品监管相关的规范性文件进行专项清理，完善疫情防控药品监管相关政策措施的公平竞争审查机制，为疫情防控工作提供法律银河网上赌场。依法落实疫情防控及应急处置措施，做好捐赠防疫防护用品物资的抽查检验，严厉打击疫情防控期间的制售假劣药品、医疗器械等违法犯罪行为，切实维护药品市场健康有序。

4.加强执法队伍法治教育培训。将法治教育作为监管执法人员必修课，拓展教育培训渠道，创新教育培训形式，增强教育培训的系统性和实用性，不断强化监管执法工作人员法治意识，不断提升药品监管依法行政水平。积极参加全省国家工作人员网上学法用法平台学习，将学法结果纳入公务员年度考核。省局银河网上赌场,澳门信誉赌场处适时配合人事处组织开展“法律法规学习月”活动。各地在疫情结束后，加大执法人员法律知识的培训力度，重点加强定期培训和考核测试。

二、进一步优化营商环境，激发药品市场活力和社会创造力

5.进一步深化“放管服”改革。贯彻落实《优化营商环境条例》，持续推进行政审批制度改革，优化审批流程，全面落实证明事项告知承诺制，公告发布省市县药品监管证明事项实行告知承诺制目录。加大巡视问题整改力度，集中力量解决药品市场主体反映的重大问题。在继续推进行政许可事项取消下放基础上，重点督促取消下放后续监管工作的落实。

6.进一步厘清药品监管事权。完善药品监管权责清单、负面清单，将药品监管职能、法律依据、实施主体、职责权限、管理流程、监管方式等事项全面向社会公开，接受社会监督。加快省级药品监管区域性执法检查机构建设进程。按照省委编委《关于设立省级药品监管区域性执法检查机构和药品检查机构的通知》（甘编委[2020]5号）精神，编制省级药品监管区域性执法检查机构“三定”方案，厘清省市执法检查机构事权，明晰日常监管、技术审验和稽查执法关系，明晰机构改革调整期间监管责任，确保药品监管衔接不断层、工作不间断、防控不断档、责任不落空。

7.进一步推进“互联网+银河网上赌场银河网上赌场”。完善监管执法信息化平台建设，为行政执法信息化流程设计提供法制咨询和法规依据支持。推动执法流程规范化、许可证件电子化。深化银河网上赌场银河网上赌场“一网通办”，完善和规范银河网上赌场银河网上赌场工作指引，实现行政审批“最多跑一次”向“一次都不跑”迈进。推进和落实行银河网上赌场银河网上赌场“好差评”制度，探索主动为企业发展提供“容错支持”。

三、加强药品监管规范政策研究，构建科学完备的药品监管制度体系

8.加强药品监管制度体系建设研究。结合新的药品监管体制，修订出台重大行政决策程序规定、规范性文件管理规定等制度规定；加强疫苗监管研究，出台疫苗生产企业派驻检查员实施细则；加强药品监管诚信体系建设，修订完善药品监管黑名单制度和药品违法行为举报奖励办法。建立和完善药品抽检与稽查联动机制、信用联合惩戒机制。制定全省药品行政处罚裁量权适用规则，规范药品行政处罚裁量行为，确保执法规范、公正合理、标准统一。探索建立药品生产经营失信联合惩戒机制、轻微违法不处罚制度。根据年度立法计划，统筹推进药品监管系统相关法律法规规章立改废及相应征求意见等工作，维护法制统一。

9.加强规范性文件管理。严格规范性文件制发和管理，实行行政规范性文件统一登记、统一编号、统一印发。全面梳理药品监管执行的现行有效的地方性法规、政府规章和行政规范性文件，对与当前药品监管工作不相适应的及时修订、废止，及时发布有效行政规范性文件目录。对不适应改革和经济社会发展要求的药品监管政策措施，严格按照公平竞争审查标准和要求开展审查、清理工作，全面提高行政规范性文件的作用实效。

10.推进行政执法“三项制度”落实。全面推行行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核制度，实现药品执法单位全覆盖。完善行政执法规范指引，制定行政执法记录信息调阅监督制度。加强药品监管执法设施设备配置，完善执法程序、创新执法方式、加强执法监督，严格规范公正文明执法。全面推进行政执法信息化建设，对接全省行政执法与综合监管信息系统，逐步实现执法信息一次录入互通共享、执法数据齐全完备实时推送、执法活动网上留痕高效监管。落实执法统计年报制度，每年1月31日前，公开上年度药品行政执法总体情况有关数据，并报本级人民政府和上级主管单位，抄送同级司法行政机关。全面提高执法效能，推动形成权责统一、权威高效的行政执法体系和职责明确、依法行政的药品监管治理体系。

四、深入推进“七五”普法，营造良好的药品监管法治环境

11.落实“谁执法谁普法”的普法责任制。紧密结合药品监管实际和法治建设要求，明确年度普法宣传重点和普法责任清单，印发年度普法培训计划，完善普法宣传和法治建设工作资料和档案。探索以普法示范点及教育基地培育为抓手，大力宣传推广药品监管系统普法及执法典型经验做法。组织开展普法责任制落实情况的自查自纠，配合各级普法办做好“七五普法”收官年的检查考核和总结工作。

12.推进法治宣传教育工作创新。持续加强“两法两条例”宣贯，开展相关药品、疫苗监管法律法规的解读释义工作。把全省药品监管法治宣传教育工作同脱贫攻坚工作有机结合，以宪法、新修订颁布的药品监管法律、法规为重点，充分发挥“两微一端”等媒介阵地作用，提升普法宣传覆盖率，多维度抓好法治宣传教育工作。组织开展“法律八进”活动，特别是利用好“3·15”消费者权益保护日、“12·4”宪法宣传日、药品安全用药月等时机，根据消费者和市场主体的不同需求，积极向地铁、公交等移动媒介和公共场所大屏幕延伸，有针对性的开展药品安全普法工作。加强法治工作交流银河网上赌场，组织“以案释法”、旁听庭审等宣教观摩活动，发挥典型案例的引导、规范、预防与教育作用。

五、加强和完善执法监督，不断提升规范文明执法水平

13.加强行政执法资格管理。严格落实行政执法人员持证上岗和资格管理制度，做到“持证上岗、亮证执法”。加强执法证和持证情况的动态管理，及时更新执法主体和执法人员信息。加强对行政执法人员业务素质的考核审查，及时与上级司法部门联系，适时开展行政执法人员岗前培训考核，及时发放、换发执法证。

14.加强法制机构和队伍建设。要根据新时代法治政府建设和党的建设要求，加强法制机构建设，配齐配强法治队伍力量。吸纳和选拔有法律专业学习、通过全国法律职业资格考试的人员进入法制机构、法制岗位，加强法制机构法制岗位人员的培训力度，培育发展以法制机构人员为主、吸收专家和律师参加的系统法律顾问机制，加强稽查执法机构专兼职法制员的配置，发挥重大行政执法决定法制咨询和保障作用。

15.健全和完善行政执法监督机制。深化银河网上赌场公开，全面推进药品监管行政处罚、行政许可、行政检查、行政强制信息公示制度，加强网络舆情监测分析、研判，加强药品监管形势和特点分析研究，为药品安全监管决策提供可靠依据。疫情结束后，推广实施行政处罚文书格式范本，组织开展全系统药品行政执法案卷评查活动。组织开展药品监管行政许可、行政执法案件质量评估，着力提升执法办案质量。要完善监督方式方法，畅通网络、信访、12315市场监督管理热线等监督渠道，统一受理处置方式，营造良好的社会监督氛围。

16.深化和提升行政复议效能。根据行政复议体制改革情况，积极探索新体制下省级药品案件行政复议机制。要逐步依法配置行政复议人员，切实提高行政复议人员素质，落实办案场所和有关装备保障，充分发挥行政复议“定纷止讼”作用。凡符合受理条件的一律先予登记，根据法定职权或上级授权，受理、查办、审理药品行政复议案件。按照书面审查与实地调查相结合的案审模式，发挥实地调查和听证在查明事实、证据认定、保障权利等方面的重要作用，加大行政复议意见书和建议书制度实施力度，落实行政复议决定书执行反馈要求。

17.推进和提升行政应诉能力。充分发挥公职律师、法律顾问作用，提高行政应诉工作水平和效率，依法支持司法审查。有条件的可以选取典型行政诉讼案例，组织执法人员特别是领导干部开展行政诉讼观摩庭审活动。探索制定办理司法机关来函来访工作制度，配合司法机关调查取证，积极回应司法建议。指导下级局明确内设机构行政应诉工作职责，严格执行负责人依法履行出庭应诉职责。年内无行政诉讼败诉案件。