各市、州市场监督管理局，省局机关各处，各直属事业单位，各有关科研单位：

为鼓励和推动全省药品安全监管科技创新和发展，提升药品安全监管创新能力与工作水平，紧紧围绕制约我省药品安全监管能力的焦点与难点问题，结合国内外药品、医疗器械、化妆品（简称“两品一械”）科技发展动态，探索解决我省“两品一械”重大关键问题和技术瓶颈，促进我省“两品一械”产业健康繁荣、推动医药经济跨越式发展、保障人民群众用药安全，省药监局决定开展2020年度药品安全监管科研项目申报工作，现将有关事项通知如下：

一、总体原则

申报省药监局药品安全监管科研项目应结合国内外“两品一械”科技前沿动态，主动适应科技创新时代带来的挑战，超前部署基础研究和监督执法技术，紧密围绕“两品一械”新理论、新技术、新工艺、新产品和标准规范的研发，夯实我省药品安全监管科研基础，提升科技竞争力，推进“两品一械”政产学研用银河网上赌场，提高药品安全监管能力和技术银河网上赌场保障水平。

二、项目研究方向

2020年度药品安全监管科研项目分为三个类别进行申报：科学技术类、青年科技创新类、监管政策研究类。

（一）科学技术类

1、药品（含药包材）领域重点支持的主要研究方向：化学药品检验检测新方法新技术；甘肃省道地中药材质量标准与品质评价方法研究；甘肃省特色中药饮片炮制工艺规范研究；甘肃道地（特色）中药材种植技术研究与产业化推广；中药固体制剂、液体制剂和透皮制剂制造新技术研究；甘肃省传统中医药经典方及传统名优中成药新制剂研究；甘肃省常用药品的风险管理新方法新技术研究；中药材中药饮片中掺杂掺假、染色增重、非法添加、农药残留等问题的补充检验方法研究；药品安全事故应急检测和快速检测技术；中药配方颗粒中药提取物质量标准规范研究；新型药用包装材料产品质量标准与安全性检测方法；注射剂药品与包装材料相容性试验方法；药品补充检验方法实施应用情况调研跟踪与评价模型研究。

2、医疗器械领域重点支持的主要研究方向：医疗器械检验检测关键技术与安全性监测新方法新技术；医疗器械重点品种监测安全性研究；大型医疗设备在线检测技术；重离子治疗肿瘤医学设备检验检测技术与方法。

3、化妆品领域重点支持的主要研究方向：化妆品风险管理的新方法新技术；化妆品中微生物、防腐剂、有害物质的分析检测方法。

（二）青年科技创新类

为支持优秀青年科技人员开展探索性、创新性的科研工作，培养青年科技人员独立主持科研项目、开展科技创新研究的能力，特设立本类科研项目。其重点支持研究方向与科学技术类项目相同。

（三）监管政策研究类

聚焦药品安全监管重点政策内容，分析影响和制约药品安全监管工作创新发展的主要问题、薄弱环节，研究提出有关建议和举措。主要研究方向有：我省药品安全监管现代化治理体系与长效监管机制研究；药品安全监管风险交流及质量安全预警体系研究；药品、化妆品、医疗器械质量追溯体系与安全诚信体系研究；提升药品安全监管能力的机制与措施研究；各级药品检验检测实验室质量指标分级与考核评价标准研究；药品安全监管信息公开和舆论引导方法研究；有效应对重大药品安全风险事件的政策与措施研究；药品、化妆品、医疗器械互联网发展新业态监管模式研究；全省药品、化妆品、医疗器械专业技术人才培养与激励体制机制研究；我省中药材资源普查调研与质量状况分析；药品安全追溯信息大数据应用研究；药品、化妆品、医疗器械药品不良反应监测和评价方法研究；大型医疗设备和高风险医疗器械监管对策研究；如何建设国家级中医药产业发展综合试验区、促进陇药产业快速发展；物联网、云计算、无线射频、生物信息、计算机技术等现代信息技术在药品监管工作中的应用研究等。

三、申报要求

(一)2020年度省药监局药品安全监管科研项目原则上由全省药品监管系统内单位牵头申报，鼓励省内外高等院校、科研院所、企事业单位与药监管部门共同创新、联合申报。

（二）项目申请单位和项目负责人应符合原甘肃省食品药品监督管理局《科研项目管理办法（试行）》第八条要求。科学技术类项目负责人应具备高级专业技术职称，青年科技创新类项目负责人年龄不超过35周岁（截止2020年1月1日前）、专业技术职称和学历不限，无延期在研项目，同期主持在研的药品安全监管项目不得超过2项。

（三）所申报的科研项目应具有前瞻性，具备一定的科研基础，研究方向明确，项目成果具有较好的应用推广价值。申报内容包括：项目研究目的、项目必要性、立项背景、研究基础、国内外相关研究现状、总体目标、重点任务、预期成果形式及应用领域、所需经费说明、拟承担单位和合作单位、项目研发周期等。已获国家、省、市相关部门立项支持的项目不得重复申报，不得以相同内容多头申报。

（四）为便于开展2020年度药品安全监管科研项目申报工作，已建立QQ群：618549908（2019GS药品安全监管科研项目申报），请各申报项目负责人自行加群。

（五）请各项目负责人填写《甘肃省药品监督管理局科研项目申请书》（见附件），加盖单位公章后于2020年4月30日前报送省局科技和产业发展银河网上赌场处，并将电子版发送至邮箱（邮件标题注明为“申报2020年度甘肃省药品安全监管科研项目”）。

省局将按照原甘肃省食品药品监督管理局《科研项目管理办法（试行）》申报立项程序，完成对各申报课题项目的形式审查，择机组织召开科研项目专家评审会，并依据评审论证意见，结合全省科技创新规划以及药品产业政策，确定拟资助科研项目，下达科研项目资助计划，签订项目任务书，给予经费支持。

联系人：王斐

电 话：0931-7617286

邮 箱：453773009@qq.com

附件：甘肃省药品监督管理局科研项目申请书.doc

甘肃省药品监督管理局

2020年3月18日