各市州市场监督管理局、各有关检验检测机构：

为贯彻落实国家药品监督管理局《药品检验检测机构能力建设指导原则》（国药监科外〔2019〕35号）、《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》（国药监科外〔2019〕36号）、《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》（国药监科外〔2019〕37号），（以下简称《指导原则》）加强药品、医疗器械和化妆品检验检测体系建设，提升检验检测能力，为药品、医疗器械和化妆品安全监管提供强有力的技术支撑。省市场监督管理局、省药品监督管理局决定联合开展2019年度全省药品检验检测机构专项监督检查工作。现将有关事项通知如下：

一、总体要求

依据《药品管理法》、《检验检测机构资质认定管理办法》、《指导原则》等相关要求，进一步加强药品、医疗器械、化妆品检验检测机构的监督管理，完善检验检测管理体系，规范检验检测行为，落实检验检测责任，切实提高检验检测能力和水平，提升检验检测结果的准确性。

二、督查内容

1.2018年全省药品检验检测机构监督检查通报问题整改落实情况。

2.检验检测机构资质认定情况，是否在资质认定证书确定的能力范围内从事检验检测活动。

3.实验室建设基本情况，包括：落实建设用地和业务用房，仪器设备采购配备、运行使用。

4.检验检测人员编制、现有、超缺编等情况，检验检测业务量与检验检测人数的匹配性，专业培训与考核。

5.质量管理体系运行情况，质控措施、检验检测行为、标准使用管理、检验检测报告、参加能力验证及实验室比对。

6.依据《药品质量抽查检验管理规定》和《甘肃省药品抽检工作督查考核评分细则》，对各地各单位开展药品抽检工作的情况进行督查考核和等级评定，内容包括抽检组织、抽样工作、样品检验、数据上报、核查处置等。

7.检验检测机构能力建设指导原则贯彻落实情况。

三、督查方式

主要采取听取汇报、现场检查、查阅资料、人员访谈等方式。

1.听取汇报。听取被考核单位情况汇报（不超过15分钟），结合工作实际认真填写监督检查表，汇报情况和自查表交考核组。

2.现场查看。实地查看实验室运行与管理情况，包括机构资质认定、实验室建设、技术人员培训考核、仪器设备运行、能力验证和实验室比对、质量管理体系建设、检验检测业务工作和抽检工作开展等方面的情况。

3.查阅资料。查阅有关文件资料、检验工作相关记录、查看标准管理档案、抽查检验报告书和检验原始记录。

4.人员访谈。与机构授权签字人、检测人员、质量管理人员或者档案管理人员进行询问访谈，了解检验检测机构实际运行管理情况。调研收集对药品检验检测机构规范化管理的工作思路和具体措施、对提升检验检测能力的措施建议。

四、督查组人员和分工

省市场药品监督管理局、省药品监督管理局联合组成检验检测机构专家监督检查组。检查组分三组进行监督检查工作。由一名领导带队，一名专家担任督查组副组长，另外三名为组员，省药品监督管理局安排一名工作联系人。各市州市场监督管理局可视工作需要派一名观察员。

第一组

组长：姚同泉 省市场局认证认可与检验检测监督

管理处一级调研员

副组长：刘小花 兰州大学药学院科教实验中心副主

任，高级实验师

组 员：高晓昱 定西市药品检验检测中心微生物检

验科副科长，工程师

周 斌 银河网上赌场,澳门信誉赌场主管药师

刘朔辰 省药监局药品流通处一级主任科员

（联络员：13893682881）

检查单位：酒泉市药品检验检测中心、嘉峪关市食品药品和医疗器械检验检测中心、张掖市质量检验研究院（张掖市食品药品检验检测中心）、武威市药品检验检测中心、金昌市药品检验检测中心

第二组

组长：喇延真 省药监局科技和产业发展银河网上赌场处处长

副组长：王兰霞 省药品检验研究院首席专家，主任药

师

组 员：陈辉萍 金昌市药品检验检测中心副主任药师

段贵宝 酒泉市药品检验检测中心药械安全

监测科科长，主管药师

陈思琪 省市场局认证认可与检验检测监督

管理处一级主任科员（联络员：13919764615）

检查单位：兰州市食品药品检验所、白银市药品检验检测中心、定西市药品检验检测中心、临夏州药品检验检测中心、甘南州药品检验检测中心

第三组

组长：欧阳晓玫 省药品检验研究院首席专家，主任

药师

副组长：封士兰 兰州大学药学院教授，博士生导师

组 员：吕益涛 白银市药品检验检测中心化学室主

任，主任药师

傅 琴 省药监局行政许可处三级调研员

吕学明 省药监局科技和产业发展银河网上赌场处三

级调研员（联络员：18293109800）

检查单位：省药品检验研究院、天水市药品检验检测中心、平凉市药品检验检测中心、庆阳市药品检验检测中心、陇南市食品药品检验检测中心

五、时间安排及督查对象

监督检查时间：11月18日-11月29日，各组自行确定检查时间，各市州具体检查时间请与各组联络员联系。

监督检查对象：省药品检验研究院和各市州药品检验检测机构。

六、有关要求

1.提高思想认识。实施药品检验检测机构监督检查工作，是加强和规范药品检验检测机构管理、规范检验检测行为、更好地履行检验检测职能的有效措施。各市州市场监管局和各药品检验检测机构要高度重视，精心准备，靠实责任，配合做好督查工作。

2.认真组织实施。督查组实行组长负责制，应按照检查任务要求，制定详细的检查方案。督查组严格按照工作程序，客观公正地开展检查工作，如实反映被检查机构的情况。检查结束后，要形成书面材料报省药监局。对检查中所发现的典型经验做法和问题，要通报相关单位，作为年底地方政府目标责任考核的依据。

3.严格遵守工作纪律。监督检查组严格执行廉洁自律各项要求，确保监督检查公平、公正。如发现违反工作纪律的，将严肃追究相关人员的责任。

4.抓好问题整改落实。被检查的检验机构应当积极配合督查组实施现场检查，不得拒绝或者消极对待检查。对督查组在检查中发现的问题，要认真分析原因，制定整改措施，责任落实到人，按要求限期完成整改，及时向检查组提交整改报告。

5.检查组交通、食宿费用由省药品监督管理局承担。

联 系 人：省市场局陈思琪 省药监局吕学明

联系电话：0931-8414279 0931-7617802

电子邮箱：1303064711@qq.com

附件：1.2019年度甘肃省药品检验检测机构监督检查表（一）.doc

2.甘肃省2019年度药品抽检工作督查考核评分打分表（二）.doc

甘肃省市场监督管理局 甘肃省药品监督管理局

2019年11月11日