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关于组织开展2019年全省药品检验检测机构专项监督检查的通知
甘药监发〔2019〕127号
2019年11月13日 15:18

各市州市场监督管理局、各有关检验检测机构

为贯彻落实国家药品监督管理局《药品检验检测机构能力建设指导原则》(国药监科外〔2019〕35号)、《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》(国药监科外〔2019〕36号)、《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》(国药监科外〔2019〕37号),(以下简称《指导原则》)加强药品、医疗器械和化妆品检验检测体系建设,提升检验检测能力,为药品、医疗器械和化妆品安全监管提供强有力的技术支撑。省市场监督管理局、省药品监督管理局决定联合开展2019年度全省品检验检测机构专项监督检查工作现将有关事项通知如下:

一、总体要求

依据《药品管理法》、《检验检测机构资质认定管理办法》、《指导原则》等相关要求,进一步加强药品、医疗器械、化妆品检验检测机构的监督管理,完善检验检测管理体系,规范检验检测行为,落实检验检测责任,切实提高检验检测能力和水平提升检验检测结果的准确性。

二、督查内容

1.2018年全省药品检验检测机构监督检查通报问题整改落实情况。

2.检验检测机构资质认定情况,是否在资质认定证书确定的能力范围内从事检验检测活动

3.实验室建设基本情况,包括:落实建设用地和业务用房仪器设备采购配备、运行使用。

4.检验检测人员编制、现有、超缺编等情况,检验检测业务量与检验检测人数的匹配性,专业培训与考核。

5.质量管理体系运行情况质控措施检验检测行为、标准使用管理、检验检测报告参加能力验证及实验室比对。

6.依据《药品质量抽查检验管理规定《甘肃省药品抽检工作督查考核评分细则》对各地各单位开展药品抽检工作的情况进行督查考核和等级评定,内容包括抽检组织、抽样工作、样品检验、数据上报、核查处置等。

7.检验检测机构能力建设指导原则贯彻落实情况。

、督查方式

主要采取听取汇报、现场检查、查阅资料、人员访谈等方式。

1.听取汇报。听取被考核单位情况汇报(不超过15分钟),结合工作实际认真填写监督检查表,汇报情况和自查表交考核组。

2.现场查看。实地查看实验室运行与管理情况包括机构资质认定、实验室建设、技术人员培训考核、仪器设备运行、能力验证和实验室比对、质量管理体系建设、检验检测业务工作和抽检工作开展等方面的情况。

3.查阅资料。查阅有关文件资料、检验工作相关记录、查看标准管理档案、抽查检验报告书和检验原始记录。

4.人员访谈。与机构授权签字人、检测人员、质量管理人员或者档案管理人员进行询问访谈,了解检验检测机构实际运行管理情况。调研收集对药品检验检测机构规范化管理的工作思路和具体措施对提升检验检测能力的措施建议。

督查组人员和分工

省市场药品监督管理局、省药品监督管理局联合组成检验检测机构专家监督检查组。检查组分三组进行监督检查工作。由一名领导带队,名专家担任督查组副组长,另外名为组员,省药品监管管理局安排一名工作联系人。各市州市场监督管理局可视工作需要派一名观察员。

第一组

长:姚同泉 省市场局认证认可与检验检测监督

管理处一级调研员

副组长:刘小花 兰州大学药学院科教实验中心副主

任,高级实验师

组 员:高晓昱 定西市药品检验检测中心微生物检

验科副科长,工程师

周 斌 银河网上赌场,澳门信誉赌场主管药师

刘朔辰 省药监局药品流通处一级主任科员

(联络员:13893682881)

检查单位:酒泉市药品检验检测中心、嘉峪关市食品药品和医疗器械检验检测中心张掖市质量检验研究院(张掖市食品药品检验检测中心)、武威市药品检验检测中心金昌市药品检验检测中心

第二组

长:喇延真 省药监局科技和产业发展银河网上赌场处处长

副组长:王兰霞 省药品检验研究院首席专家,主任药

组 员:陈辉萍 金昌市药品检验检测中心副主任药师

段贵宝 酒泉市药品检验检测中心药械安全

监测科科长,主管药师

陈思琪 省市场局认证认可与检验检测监督

管理处一级主任科员(联络员:13919764615)

检查单位:兰州市食品药品检验所白银市药品检验检测中心定西市药品检验检测中心临夏州药品检验检测中心甘南州药品检验检测中心

第三组

长:欧阳晓玫 省药品检验研究院首席专家,主任

药师

副组长:封士兰 兰州大学药学院教授,博士生导师

组 员:吕益涛 白银市药品检验检测中心化学室主

任,主任药师

傅 琴 省药监局行政许可处三级调研员

吕学明 省药监局科技和产业发展银河网上赌场处三

级调研员(联络员:18293109800)

检查单位:省药品检验研究院、天水市药品检验检测中心平凉市药品检验检测中心庆阳市药品检验检测中心陇南市食品药品检验检测中心

五、时间安排督查对象

监督检查时间:11月18日-11月29日,各组自行确定检查时间,各市州具体检查时间请与各组联络员联系。

监督检查对象:省药品检验研究院和州药品检验检测机构

有关要求

1.提高思想认识。实施药品检验检测机构监督检查工作,是加强和规范药品检验检测机构管理、规范检验检测行为、更好地履行检验检测职能的有效措施。各市州市场监管局和各药品检验检测机构要高度重视,精心准备,靠实责任,配合做好督查工作。

2.认真组织实施督查组实行组长负责制,应按照检查任务要求,制定详细的检查方案督查组严格按照工作程序客观公正地开展检查工作,如实反映被检查机构的情况。检查结束后,要形成书面材料报省药监局。对检查中所发现的典型经验做法和问题,要通报相关单位,作为年底地方政府目标责任考核的依据。

3.严格遵守工作纪律监督检查组严格执行廉洁自律各项要求,确保监督检查公平、公正。如发现违反工作纪律的,严肃追究相关人员的责任。

4.抓好问题整改落实被检查的检验机构应当积极配合督查组实施现场检查,不得拒绝或者消极对待检查。对督查组在检查中发现的问题,要认真分析原因,制定整改措施,责任落实到人,按要求限期完成整改,及时向检查组提交整改报告。

5.检查组交通、食宿费用由省药品监督管理局承担。

联 系 人:省市场局陈思琪 省药监局吕学明

联系电话:0931-8414279 0931-7617802

电子邮箱:1303064711@qq.com

附件:1.2019年度甘肃省药品检验检测机构监督检查表(一).doc

2.甘肃省2019年度药品抽检工作督查考核评分打分表(二).doc

甘肃省市场监督管理局 甘肃省药品监督管理局

20191111

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