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甘肃省药品监督管理局关于开展药品类易制毒化学品原料药监督检查的通知
甘药监函〔2019〕175号
2019年11月07日 10:25

各市州、兰州新区市场监督管理局:

根据国家药监局药品监管司《关于开展药品类易制毒化学品原料药监督检查的通知》(药监药管函〔2019〕487号)要求,为进一步加强药品类易制毒化学品原料药生产经营管理,确保药品在合法渠道内流通和医疗目的使用,省药监局决定开展药品类易制毒化学品原料药监督检查,现就有关要求通知如下:

一、各地要监督药品生产经营企业落实主体责任,认真执行《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》和《药品经营质量管理规范》等法规要求。自本通知发布之日起,对辖区内药品类易制毒化学品原料药生产经营企业开展监督检查,重点检查2018年以来药品类易制毒化学品原料药生产情况、中间产品管理、物料平衡以及安全和销售管理等情况;药品经营企业药品类易制毒化学品原料药的购进情况、销售渠道管理,购买方资质审核以及安全管理等情况。

二、各地要于11月30日前完成辖区内药品类易制毒化学品原料药的监督检查,对检查中发现的问题及时监督企业进行整改;对存在的违法违规行为要依照《药品管理法》《易制毒化学品管理条例》等相关规定进行处理。

监督检查情况请于2019年12月10日前报省药监局。

联 系 人:药品生产监管处 李 毅

药品流通监管处 聂胜利

联系电话:0931-7617811

0931-7617202

甘肃省药品监督管理局

2019年11月5日

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