各市州、兰州新区市场监督管理局，局机关相关处、相关直属事业单位：

为更好地适应工作需要，提高全省药品GMP检查员队伍业务能力及素质，使全省药品GMP检查员在现场检查中有效实施药品质量管理规范，帮助解决检查中遇到的疑点、难点问题。省药监局拟定于11月初，在兰州举办全省药品GMP检查员培训班。现将有关事宜通知如下：

一、培训内容

（一）《药品管理法》《疫苗管理法》立法介绍及相关法规解读；

（二）质量风险管理在GMP中的运用；

（三）工艺一致性的判定；

（四）工艺验证、清洁验证与设备确认；

（五）实验室控制；

（六）缺陷判定与风险评定；

（七）飞行检查相关规定及要求。

二、参加人员

全省药品GMP检查员、省药监局相关处、相关直属事业单位人员。

三、其他事项

（一）各地各单位务必高度重视此次检查员培训，认真组织，请于10月20日前将辖区内药品GMP检查员报名回执（见附件）报省药监局，并通知相关人员参加培训。

（二）各检查员要认真对待此次培训工作，积极报名参加，对无故不参加培训的检查员省药监局将取消其资格。

（三）参训人员交通费用自理，食宿费由省药监局承担（兰州市内参会人员不安排住宿）。

联系人：李 毅、崔磊

电 话：0931-7617811、7617823

传 真：0931-7618190

邮箱：23805617@qq.com

附件：报名回执

甘肃省药品监督管理局

2019年10月15日

附件

报名回执

单位：