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甘肃省药品监督管理局关于在我省开展《医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究》国家课题试点工作的通知
甘药监函〔2019〕126号
2019年09月10日 14:23

各市州、兰州新区市场监督管理局,各药品生产、经营企业,使用单位:

为积极发挥“互联网+”在保障药品质量、减少交易成本、提高流通效率等方面的优势,推进药品流通领域信息化管理水平的提升,受国家药品监督管理局药品监督管理司和中国药品监督管理研究会的委托,我省作为《医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究》国家课题试点省份之一,为保证研究质量,更好推进相关应用试点工作的开展,现将有关事项通知如下:

一、根据《甘肃省食品药品监督管理局关于推进甘肃省医药企业首营资料交换电子化有关问题的复函》(甘食药监函〔2018〕25号)精神,结合本次国家课题研究及应用试点的需要,支持所有药品生产企业、经营企业、医疗机构全面开展首营资料电子化交换与管理。

二、因电子资料与纸质资料具有同等法律效力,各市州市场监管部门在检查、认证过程中认可电子资料档案,不再要求企业同时提供纸质资料。

三、按国家课题组工作安排,我省试点将于2019年9月起启动。试点的电子资料技术银河网上赌场支持,统一由课题研究成员单位首营电子资料交换平台(WWW.001PT.COM)提供,支持全省所有药品生产企业、经营企业(批发、连锁药店、单体药店)、医疗机构安全使用,并负责组织调查问卷的发放、回收和统计,采集全面、真实、可信的监管及企业反馈信息。

四、参与国家课题研究试点的药品经营企业、医疗机构应落实电子化资料管理的主体责任,确保所传递、存档的药品首营审核资料的合法性、有效性、真实性、安全性与可追溯性。

五、各市州市场监管部门要积极推动并落实属地监管责任,加强药品首营审核资料电子化应用的监督检查,发现违法违规的,依法依规予以处理。

我省药品首营审核资料电子化试点时间自本通知印发之日起执行。试点工作结束后,国家药监局出台新规定的,从其规定。

试点工作平台技术支持企业:深圳恒合互联网络科技有限公司,全国客服电话:4000555001,我省试点工作银河网上赌场企业:甘肃康健恒合电子商务有限公司,联系人:袁英俊 联系电话:13919877977 18993192375 17793192719

附件:1.国家药品监督管理局药品监督管理司《关于委托开展医药流通领域电子资料管理相关课题研究的函》

2.中国药品监督管理研究会《关于委托开展医药流通领域电子资料管理相关课题研究的函》

3.试点企业应用反馈调查问卷

甘肃省药品监督管理局

2019年9月10日

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