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根据《中华人民共和国药品管理法》、《 中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和甘肃省《药品生产质量管理规范》认证管理暂行办法，制定本认证工作程序。
1、职责与权限
1.1 甘肃省药品监督管理局负责全省除注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品之外的药品GMP认证工作，认证总时限为65个工作日。
1.2 甘肃省药品监督管理局安全监管处（以下简称“安全监管处”）负责全省药品GMP认证的组织及监督实施工作。
1.3 甘肃省药品监督管理局银河网上赌场受理室（以下简称“银河网上赌场受理室”）负责药品GMP认证的受理和发证工作。
1.4 甘肃省药品监督管理局技术中心（以下简称“技术中心”）承办药品GMP认证的技术工作。
2、认证申请
2.1 申报企业向银河网上赌场受理室申请GMP认证，应报送《药品GMP认证申请书》一式二份，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料，资料一律用A4纸装订成册。
2.2 银河网上赌场受理室对认证申请资料进行受理，并在10个工作日内完成技术审查。符合要求的，填写药品GMP认证申请资料受理单、签署技术审查意见。受理单一式两份，一份交申报企业，一份交技术中心。不符合要求的退企业补充后再申报，时限从再申报之日起计算。
3、制定现场检查方案
3.1 技术中心应在申请资料收到之日起10个工作日内，完成现场检查方案、收费通知的制定。并于每月28日前将下月认证计划（包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单）以传真或电子邮件报国家食品药品监督管理局，同时书面通知申请企业。
3.2 技术中心对通过资料技术审查的企业，根据申请认证的剂型、品种制定现场检查方案，检查方案的内容包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查方案。
3.3技术中心须从国家食品药品监督管理局药品GMP认证检查员库的甘肃检查员中随机抽取组长1人、组员2人组成检查组。
3.4 技术中心负责将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地药监局、检查组成员所在单位和安全监管处。
4、现场检查
4.1 技术中心应在10个工作日内，组织实施现场检查。现场检查实行组长负责制。
4.2 首次会议由检查组组长主持，介绍检查组成员，宣读检查纪律，说明检查注意事项，确认检查范围，落实检查日程，确定检查陪同人员等。检查陪同人员须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
4.3 检查组须严格按照检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
4.4 检查组须按照检查方案和检查评定标准对检查中发现的缺陷项目如实记录；由检查组组长组织评定汇总，作出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
4.5 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目表、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。
4.6 末次会议由检查组宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加。
4.7 被检查企业可就检查中发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明，必要时检查组须核实。
4.8 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员及被检查企业负责人签字后，双方各执一份。
4.9 不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检查企业负责人签字后，双方各执一份。
4.10检查组在完成检查后应及时将现场检查报告及相关资料提交技术中心。
4.11现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。
5、检查结果的评定
技术中心根据检查组提交的现场检查报告及相关资料，对照GMP标准，于5个工作日内提出检查技术评价意见，汇总资料报安全监管处。
6、认证批准
6.1安全监管处对检查技术评价意见及汇总资料会同银河网上赌场受理室进行复合审查，提出审核意见报局领导审批，10个工作日内，作出是否批准的决定。
6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由银河网上赌场受理室报国家食品药品监督管理局，经该局网站公告发布10日后，由银河网上赌场受理室颁发《药品GMP证书》，同时报国家食品药品监督管理局备案。全部资料转安全监管处存档。
6.3 经现场检查，对不符合药品GMP认证标准的，银河网上赌场受理室向被检查企业发出限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在限期内改正完毕后，提交改正报告，符合要求的，由银河网上赌场受理室通知技术中心选派检查组再次检查。
6.4 经再次进行现场检查仍不符合药品GMP认证标准的，由银河网上赌场受理室向被检查企业发出药品GMP认证不合格通知书。经检查合格的按5、6.1、6.2办理。
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