甘食药监市［2004］116号

各市、州药品监督管理局：

    根据国家食品药品监督管理局《关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知》（国食药监市[2004]187号）的要求，结合我省实际，现就加快推进我省药品分类管理工作，提出以下意见：

　　一、我省实施药品分类管理的现状

　　我局从2000年6月组建以来，十分重视药品分类管理工作，当年11月就召开了全省药品分类管理工作会议，在全省部署开展了实施药品分类管理工作。三年多来，全省实施药品分类管理工作取得了一些成果。一是各级药监部门增强了对药品分类管理工作重要性的认识，将实施药品分类管理同换发药品经营许可证和药品零售企业实施GSP认证有机地结合起来，促进了药品分类管理工作稳步实施，目前全省所有药品零售企业都不同程度的实施药品分类管理；二是结合我省执业药师严重匮乏的实际，通过培训、考核，培养了一大批熟识药品分类管理业务的从业药师、驻店药师和农村驻店药师，为全面实施药品分类管理奠定了人员基础；三是通过持久广泛的宣传，为顺利实施药品分类管理营造了良好的社会舆论环境；四是以点带面分步实施取得较大成效，全省大多数药店销售粉针剂，大、小容量注射液等必须凭处方销售的药品，基本上做到了凭处方销售或登记销售。

　　然而，由于种种原因，药品分类管理工作也面临诸多困难和问题。一是法规力度不够，协调相关部门开展工作存在较大困难。实施药品分类管理制度是一项涉及药品监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理等系统工程，涉及到多个部门的工作和职能，目前很多方面的政策与药品分类管理制度尚不完全配套。现有药品分类管理法规在协调相关部门开展工作，以及与相关政策衔接、配套方面存在较大的困难。二是处方的管理尚不规范，影响药品分类管理开展。一方面处方的真实性、医师资格无法准确判别，处方的项目、内容不尽规范；另一方面目前有80％以上的处方药仍是由医院药房售出，而医、药不分家的现状使处方药不能外购，很少能够流向药店，零售药店收到的处方数量少之又少，没有稳定的处方来源，严重挫伤了他们实施药品分类管理的积极性，影响了药品分类管理深入开展。三是执业药师的数量不足，且分布也不合理，影响药品分类管理工作的质量。由于我省执业药师等药学技术人员基本分布在生产企业和医院，执业药师、从业药师包括驻店药师、乡村驻店药师等药学技术人员亦然匮乏。配备了药师的药店，由于多数药师或执业药师知识结构和总体素质还难以胜任处方审核和指导消费者安全合理用药的需要，尚未真正承担起用药咨询、用药指导的作用，许多药店特别是农村药店的药品分类管理工作尚停留在药品分类摆放的层面上，在一定程度上影响药品分类管理工作的质量和实施。四是人民群众对药品分类管理的认识和理解还不够充分，影响药品分类管理深入开展，在我国群众自我药疗历史悠久、观念根深蒂固，许多消费者对于只有凭医生处方才能购买处方药难以理解，认为给自己增加了麻烦，而不是保障了用药安全，群众对药品分类管理的认识水平有待进一步提高。

　　二、加快推进药品分类管理的目标

　　各市、州药监局要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，贯彻党中央、国务院对药品监督管理工作的总体要求，以保障公众用药安全、有效为目的，因地制宜，做好宣传、普及、培训及指导工作，依法加大监督管理力度，严格处方药的监管，规范非处方药的管理，加快我省药品分类管理步伐，到2005年12月31日前，基本实现处方药凭医师处方购买，在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用的阶段性目标。

　　三、加快推进药品分类管理的措施

　　各市、州要坚决贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知》（国食药监市[2004]187号）的要求，从2004年7月1日起，未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物（包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物），所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售，并经执业药师或药师以上药学技术人员审核处方销售；对目前尚未明确必须凭医师处方销售的“双轨制”处方药，应向顾客索要医师处方，不能出具医师处方的，必须经过执业药师或药师以上药学技术人员咨询，问明既往用药情况，并做好详细记录后销售。

　　为使该项政策真正落到实处，各市、州药品监督管理局要结合我省实际，认真分析实施药品分类管理存在的问题，分清产生问题的主观原因和客观因素，按照“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的工作方针和“积极推进、协调发展”的基本原则，现阶段主要做好以下工作：

　　(一)进一步认识全面实施药品分类管理的重要性，抗菌药物必须凭医师处方销售，短期内可能会给消费者购买抗菌药带来一些不便，对零售药店的经营产生一定的影响，但人民的用药安全比这些问题更为重要，作为保障群众用药安全、有效的药品监管部门，必须认识到全面实施药品分类管理是社会进步、经济发展的标志和保障，是衡量国家药品监管水平的主要标准之一，也是保障人民健康用药安全合理的最基本要求。随着我国社会经济的发展，人民生活水平的逐步提高，对药品安全有效、方便合理用药的要求也不断提高，也对药品监督管理提出了新的要求。全面推进药品分类管理将对促进医疗卫生改革、完善药品监督管理、保障人民用药安全有效具有重要意义。

　　(二)进一步加大宣传、普及力度和深度。一项新的政策要得到社会各界的理解和认同需要一个过程，由于患者长期形成的就医购药习惯惯性很大，医药保健科技知识在公众中尚不普及，许多消费者对于只有凭医生处方才能购买处方药难以理解，认为给自己增加了麻烦，而不是提供了方便和保障了用药安全。因此，要实现药品分类管理还不能一蹴而就，除了依靠国家政策完善和管理力度的加大，还有赖于全民安全用药意识的提高。要动员各方力量，采取各种形式，面向社会各界广泛深入地开展抗菌药基本知识和合理用药知识的宣传普及活动，引导广大消费者认识到不合理用药、滥用药物给自身健康带来的危害的严重性,增强自我保护意识，养成凭处方购买抗菌药物的习惯，鼓励消费者使用中药抗菌药，尽量不选择抗生素。

　　正确引导社会及公众提高实施药品分类管理在药品监督管理工作、在保证人民群众健康、在保障用药安全有效中的地位和重要作用，正确对待加强抗菌药物监督管理政策，从而关心、支持药品分类管理制度的推进和施行，都能关心、理解药品分类管理，支持相关工作的开展。

　　(三)加强执业药师等药学技术人员的培训，把药品分类管理知识纳入执业药师继续教育中，不断提高执业药师队伍的整体素质，适应药品分类管理工作的需要；加强执业药师的管理，充分发挥执业药师在指导合理用药、防止滥用抗菌药物方面的重要作用，每个驻店执业药师和药师有义务宣传合理使用抗菌药物，要认真做好药学银河网上赌场工作，指导顾客对症合理地选择抗菌药物，坚决纠正因经济利益驱动而滥用抗菌药物。

　　(四)要严格按照《处方药和非处方药分类管理办法》和《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中有关药品分类摆放的要求，对零售药店的执行情况进行检查；要按照有关规定监督检查零售药店驻店执业药师等药学技术人员配备的情况和在岗情况，检查用药咨询、指导情况和处方审核签字制度的落实情况，切实发挥药学技术人员的作用；对已经明确必须凭医生处方销售的药品，要定期检查零售药店执行凭处方销售的情况。

　　各市、州药品监督管理局要将药品分类管理工作与药品零售企业GSP认证和《药品经营许可证》发证工作结合起来，在药品分类管理阶段目标下，根据各地的实际，确定实施药品分类管理的具体措施，对有条件能全面实施药品分类管理的，可以销售处方药与非处方药；对药学技术人员或其它条件达不到要求的不允许销售处方药，只能销售甲类和乙类非处方药；只具备销售乙类非处方药条件的，只能销售乙类非处方药。

　　(五)由于经济发展滞后、药学技术人员匮乏、从业人员素质低等原因，目前农村药店的药品分类管理进展较为缓慢，已成为全面落实药品分类管理制度的重点和难点，各市、州药品监督管理局要结合农村药品“两网”建设，积极稳妥地推进农村药品分类管理工作。各地可根据农村实际，在保证药品经营质量的前提下，制定在一段时期内实行更方便群众用药的政策，农村药店达到药品分类管理要求的条件和工作进度要求，稳步推进农村药品分类管理工作。

　　各市、州药品监督管理局，要加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物并危及健康，规范非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健，实现药品分类管理的阶段目标。

                                           甘肃省食品药品监督管理局