甘食药监市［2005］154号

各市、州（食品）药品监督管理局：

　　《甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序规定》已经2005年6月8日甘肃省食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本规定自2005年7月1日起施行。《甘肃省开办药品批发经营（批发）许可证审批程序的规定》和《甘肃省食品药品监督管理局<开办药品批发企业验收标准（试行）>》同时废止。<开办药品批发企业验收标准（试行）>

甘肃省食品药品监督管理局

二○○五年七月六日

甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序规定

第一章　总则

　　第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本规定。

　　第二条　本规定适用于甘肃省行政区域内开办药品批发企业（包括设立药品批发分支机构）《药品经营许可证》的审批；药品批发企业《药品经营许可证》的换证及许可登记事项变更的审批。

　　第三条　甘肃省食品药品监督管理局银河网上赌场受理室（以下简称受理室）负责《药品经营许可证》换发、变更申报材料的审查及受理，有关行政审查决定和《药品经营许可证》的发放；审评认证中心（以下简称审评中心）负责《药品经营许可证》换发、变更的现场验收和技术评定；药品市场监督处（以下简称市场处）负责《药品经营许可证》换发和变更的审核、报批及制证。

第二章 《药品经营许可证》的发证和换证

　　第四条 开办药品批发企业应遵循合理布局，有利于保障药品供应，有利于规范药品流通秩序，有利于促进药品经营企业规模化、集约化发展的原则。支持和鼓励向农村发展药品配送网点，保障药品供应；促进农村药品市场健康有序地发展。并符合下列规定。

　　一、具有保证所经营药品质量的规章制度；

　　二、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人和质量管理机构负责人无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定的情形；

　　三、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；

　　四、具有与经营规模相适应的一定数量的药学技术人员。

　　（一） 质量管理负责人具有大学本科以上学历，且必须具有执业药师或经依法认定的药师（含中药师）以上专业技术职称；

　　（二） 质量管理机构负责人应是执业药师，并具有药品经营质量管理工作经验。

　　（三） 药品质量管理员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学及相关专业（医学、生物和化学，下同）学历。

　　（四） 设立非独立购进药品的非法人分支机构，药品质量管理与其法人企业为同一质量管理体系的，药学技术人员的配备可按本条第四款第三项的要求，设专职药品质量管理员。

　　（五）开办专营中药材、中药饮片的企业，质量管理机构负责人或专职药品质量管理员应具有执业中药师或中药师（含）以上技术职称或大专（含）以上中药、中医学专业的学历。

　　以上人员应经过相应的专业和药品管理法规培训，经甘肃省食品药品监督管理局考试合格。并应在职在岗，不得兼职。

　　（六）从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中以上文化程度，并经过岗位培训和市州级以上药品监督管理部门考试合格。

　　五、具有符合《药品经营质量管理规范》要求，能对企业药品的购进、储存、销售等环节的经营质量管理过程实施有效控制和全面真实记录，并可以实现接受当地药品监督管理部门监管的计算机管理系统。

　　六、具有符合《药品经营质量管理规范》要求，保证药品质量储存要求的、与其经营范围和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库、营业场所和办公用房；能保障药品质量的购销、储存、养护、进出库和运输管理的条件及设施、设备。在省辖市开办药品批发企业，仓库面积一般不低于500平方米。

　　七、国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品等另有规定的，从其规定。

　　第五条　申请《药品经营许可证》应填报《药品经营许可证（批发）申请书》（式样见附件2），并提交以下材料：

　　一、拟开办企业法定代表人或负责人及质量管理人员情况表（式样见附件3）；并将身份证、学历证书、专业技术职称、执业药师（含执业中药师）证书原件（审查后退还）、复印件及个人简历附后；

　　二、拟开办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人有无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形的说明文件；

　　三、拟配备的经营和仓储设施、设备情况表（式样见附件4）；

　　四、拟设营业场所及仓库的方位平面布局图；

　　五、“药品经营许可证管理系统”申报筹建的电子文本；

　　六、申办人对所提供材料真实性的声明；以上材料统一使用A4纸打印（下同）。

　　第六条　受理室收到申请材料之日起五个工作日内，依据本规定第四条和第五条的规定，对申办人提出的申报材料进行审查，并根据下列情况分别做出处理：

　　一、申请事项不属于本局职权范围或本规定第四条规定的，应当即时做出不予受理的决定，发给《申办药品经营许可证不予受理通知书》（式样见附件5），并告知申请人向有关部门申请或说明不予受理的原因；

　　二、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

　　三、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内发给申请人《申办药品经营许可证补正材料通知书》（式样见附件6），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　四、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，应当日发给申办人《申办药品经营许可证受理通知书》（式样见附件7）。并将申请材料移交市场处。

　　五、市场处自收到申请材料之日起四个工作日内，依据相关法规进行审查，必要时应向有关单位核实，符合筹建条件的，在甘肃省食品药品监督管理局（以下简称省食药监局）网站向社会公示，公示期为五个工作日。公示期有投诉或举报的应调查核实后再行决定。调查核实时间不计入审批时限。公示期满后，提出筹建意见(式样见附件8)，报主管局领导审批。同意筹建，应做出同意筹建决定书（式样见附件9）。不同意筹建的，做出不同意筹建决定书（式样见附件10），决定书中应载明申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。并将决定书移交受理室，受理室在一个工作日内通知申请人。同时，受理室和市场处在“药品经营许可证管理系统”中分别完成申请筹建受理和审批。

　　第七条　申请人取得同意筹建决定书并完成筹建后，应向省食药监局提出书面验收申请，并提交以下材料：

　　一、药品经营许可证审批表（式样见附件11）；

　　二、工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件；

　　三、企业组织机构职能框图、质量管理组织机构职能框图；

　　四、企业法定代表人、负责人和质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收和养护人员情况表（式样见附件12）；并将上述人员的身份证、学历证书、专业技术职称、执业药师（含执业中药师）证书原件（审查后退还）、复印件及个人简历附后。上述人员（除企业法定代表人）原在其它单位从业的，须由原单位出具调离或辞职的证明文件；

　　五、开办企业的公司章程、决定企业法定代表人或负责人的股东会决议或企业主管部门任命文件；

　　六、企业质量体系文件目录；

　　七、企业经营设施、设备情况表（式样见附件13）；

　　八、经营场所方位功能布局平面图。须标明详细地址、部门名称、面积；

　　九、仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏（冻）库及其面积；

　　十、经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件原件（审查后退还）及复印件；

　　十一、验收申报材料目录；

　　十二、申请人对所提供材料真实性的声明；

　　十三、“药品经营许可证管理系统”申请验收的电子文本；

　　第八条　申请人完成筹建申请验收时，如企业法定代表人、负责人和质量管理负责人、质量管理机构负责人、非法人分支机构专职质量管理员、注册地址、仓库地址与申请筹建时不一致的，应按本规定第五条规定重新申请筹建。

　　第九条　受理室收到申请人验收申请后，应当在五个工作日内对申报材料进行审查。符合规定要求的，发给申请人《申办药品经营许可证验收受理通知书》（式样见附件14），并将申请材料移交审评中心。不符合规定要求的，按本规定第六条第三款规定处理。同时，在“药品经营许可证管理系统”完成申请验收的受理审查。

　　第十条　审评认证中心在收到完整的、符合规定要求的验收申请材料，在十二个工作日内，依据《甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准》（附件1）组织验收，验收组现场填写《开办药品批发企业验收标准评定表》（式样见附件15）及现场验收情况（式样见附件11表2）。审评中心根据现场验收情况，做出符合或不符合的验收结论，并将验收申请材料及现场验收材料移交药品市场监督处。同时，在“药品经营许可证管理系统”完成现场验收结论。

　　第十一条　市场处收到现场验收申请材料后，应在五个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场审评验收报告进行审核。符合规定要求的，在甘肃省食品药品监督管理局网站向社会公示，公示期为十天。公示期间有举报或异议的，应中止审批程序，待调查核实后再行处理。审核、公示后，在五个工作日内提出是否核发《药品经营许可证》的意见，报局领导审批。同意核发《药品经营许可证》的，在一个工作日内打印《药品经营许可证》，并移交受理室，同时在甘肃省食品药品监督管理部局网站公告。受理室在一个工作日内通知申请人领证。不同意核发《药品经营许可证》的，在三个工作日内做出不予核发《药品经营许可证》的《申办药品经营许可证不予发证决定书（式样见附件16），并移交受理室。受理室在一个工作日内通知申请人，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。同时根据审批结论在“药品经营许可证管理系统”完成审批工作。

　　第十二条　《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内，按照本章的规定条件和程序，向省食药监局申请换发《药品经营许可证》。省食药监局按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。省食药监局根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未做出决定的，视为准予换证。

第三章　药品经营许可登记事项的变更

　　第十三条　药品经营许可事项变更，是指《药品经营许可证》中经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的变更。登记事项变更，是指企业名称和质量管理机构负责人等事项的变更。

　　第十四条　变更药品经营许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》的变更，未经批准，不得变更。

　　第十五条　申请变更许可事项，须由企业所在市州（食品）药品监督管理局，在《药品经营许可登记变更事项申请表》中，对企业申报资料的真实性和有无《药品管理法》第七十六条、第八十三条、《药品经营许可证管理办法》第十六条条规定的情形签署意见。

　　第十六条　非法人企业变更许可事项，须由企业的法定代表人在《药品经营许可登记变更事项申请表》相关栏目中签署意见，并加盖法人企业的原印章。

　　第十七条　药品经营许可事项的变更，应符合下列规定。

　　一、申请增加经营范围的,应符合本规定第四条第一、五、六款的规定。《药品经营许可证》经营范围为中药材、中药饮片的，申请增加其它经营范围的,应符合本规定第四条第四款的规定。增加中药材、中药饮片经营范围的, 应符合本规定第四条第四款第五项和第六款的规定。

　　二、企业分立、合并；非法人企业变更为法人企业；法人企业跨市州行政管辖区域、非法人企业跨县区行政管辖区域变更注册地址的，应当根据本规定，重新办理《药品经营许可证》。

　　三、经营方式由批发改变为零售的，应向甘肃省食品药品监督管理局注销、缴回原《药品经营许可证》后，向拟设零售企业所在市州(食品)药品监督管理局重新办理《药品经营许可证》。

　　四、变更质量管理负责人，拟任人员如在其它药品经营企业任质量管理负责人或质量管理机构负责人的，须在原任职企业质量管理负责人变更核准后，方可申请变更。

　　五、已取得药品经营质量管理规范认证证书的企业，变更许可事项，须在核准变更后，30日内按照《甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定》，对药品经营质量管理规范认证证书相关事项申请变更。

　　第十八条　申请变更许可事项有下列情形的，应依法做出如下处理：

　　一、申请变更事项涉及企业法定代表人、负责人或质量管理负责人有《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的，应不予受理或核准变更申请；

　　二、有证据证明属伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的应不予受理，并暂扣其《药品经营许可证》，移交有关部门处理。

　　三、企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查或已经做出行政处罚决定，尚未结案的，应暂停受理或核准变更申请。

　　第十九条　申请变更许可事项须提交以下申报材料：

　　一、《药品经营许可证变更许可登记事项申请表》（式样见附件17）；

　　二、《药品经营许可证》正副本原件和加盖企业原印章的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。

　　三、“药品经营许可证管理系统”申请变更的电子文本；

　　第二十条　药品经营企业申请下列变更事项的，除提交第十九条规定的有关材料外，须分别提交以下材料。

　　一、变更企业法定代表人、负责人或质量管理负责人：

　　（一）应提交公司股东会对法定代表人、董事会对企业负责人或质量负责人任职的决议；国有独资或控股企业变更法定代表人应提交上级主管部门的任命（授权）文件；

　　（二）拟变更人员的身份证、个人简历、依法经过资格认定的药学及相关专业技术职称、执业资格证书原件（审查后退还）及复印件。上述人员由其他单位调入的，须由原单位出具调离或辞职的证明文件；

　　（三）拟变更人员有无《药品管理法》第七十六条规定情形的说明文件。

　　二、变更经营范围：

　　（一）企业负责人和质量管理人员情况表（式样见附件12）。

　　（二） 企业负责人和质量管理人员依法经过资格认定的药学及相关专业技术职称证书、执业资格证书、学历证书原件（审查后退还）及复印件；

　　（三）仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏（冻）库及其面积。

　　三、变更注册地址：

　　（一） 注册地址（含经营场所）发生迁移的，应提交标明详细地址、方位、面积的经营场所的功能布局平面图；拟迁址房屋产权或使用权证明文件原件（审查后退还）及复印件。

　　（二） 注册地址（含经营场所）未发生迁移的，只需提供注册地址（含经营场所）发生变更的证明文件。

　　四、变更仓库地址（增减仓库）：

　　（一）仓库方位平面布局图。须标明仓库名称、详细地址、总建筑面积和常温库、阴凉库、冷藏（冻）库及其面积。

　　（二）房屋产权或使用权证明文件原件（审查后退还）及复印件。以上材料统一使用 A4型纸打印，并加盖企业原印章。

　　第二十一条　药品经营登记事项的变更，应符合下列规定。

　　一、变更企业名称应当在工商行政管理部门核准后30日内，向省食药监局申请《药品经营许可证》变更登记。

　　二、变更质量管理机构负责人或非独立购进药品的非法人分支机构的专职药品质量管理员，应按照本规定第十七条第四款对质量管理负责人变更的规定，申请变更登记。

　　第二十二条　申请变更登记事项应提交以下申报材料：

　　一、《药品经营许可证变更许可登记事项申请表》（式样见附件17）；

　　二、《药品经营许可证》正副本原件；

　　三、“药品经营许可证管理系统”申请变更的电子文本；

　　四、变更企业名称还须提交变更前后加盖企业原印章的《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件。

　　五、变更质量管理机构负责人、非独立购进药品的非法人分支机构的专职药品质量管理员，还须提交拟变更人员依法经过资格认定的药学及相关专业技术职称证书、执业资格证书原件（审查后退还）及复印件。

　　第二十三条　受理室收到企业变更申请后，应当在五个工作日内对申报材料进行审查。符合规定要求的，发给申请人《变更受理通知书》（式样见附件18），同时，在“药品经营许可证管理系统”完成申请变更的受理审查。不符合规定要求的，按本规定第六条第三款规定处理。

　　第二十四条　变更企业名称、质量管理机构负责人等登记事项及企业负责人、质量管理负责人、注册地址（未迁移）等许可事项的，受理室受理变更申请后，一个工作日内在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间。市场处按照本规定第二十七条重新核发《药品经营许可证》正本。变更企业法定代表人、经营范围及注册地址（迁移）等需要进行现场验收事项的，受理室受理变更申请后，应在一个工作日内，将申报材料移交审评中心。

　　第二十五条　审评中心收到变更申报材料后，应在十个工作日内，按本规定第十条的规定组织验收。

　　第二十六条　市场处收到变更申报材料和现场验收材料后，应在六个工作日内，依据有关法律、法规和本规定，对申报材料、现场审评验收报告进行审核，提出审核意见，提交主管局领导审批，并根据审批结论在“药品经营许可证管理系统”完成变更核准工作。同意变更的，在二个工作日内按照本规定第二十六条办理，并将重新核发的《药品经营许可证》正本和记录变更事项的副本移交受理室。受理室在一个工作日内通知申请人领证。不同意变更的，在二个工作日内做出不予核准变更的决定书（式样见附件19），并移交受理室。受理室在一个工作日内通知申请人，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第二十七条　市场处在许可登记事项变更核准或登记后，收回原《药品经营许可证》正本，按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，并在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《药品经营许可证》有效期、证书不变。

　　第二十八条　现场检查验收人员应当符合以下条件：

　　一、食品药品监督管理部门的工作人员；

　　二、GSP认证检查员。

　　第二十九条　本规定要求的各项表格申请人自行在甘肃省食品药品监督管理局网站（http://www.gsda.gov.cn）下载。

　　第三十条　本规定由甘肃省食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十一条　本规定自2005年7月1日起施行。