各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局，兰州新区卫生局（食品药品监督局），东风场区工商局，省局机关有关处室，有关直属事业单位：

《甘肃省药品质量安全风险评估制度（试行）》已经2014年4月4日省局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

甘肃省食品药品监督管理局

2014年4月10日

甘肃省药品质量安全风险评估工作制度

（试行）

第一条 为提高药品质量安全风险管理能力，推进全省药品生产经营全过程药品质量风险动态评估工作，及时消除药品安全隐患，指导全省药品监管工作，依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及《药品经营质量管理规范》，结合我省实际，制订本制度。

第二条 药品质量安全风险评估是药品监管部门对药品质量安全风险进行评估和管控的监管方式。

第三条 药品质量安全风险评估按属地监管原则，实行分级管理和分级评估。

（一）甘肃省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品质量安全风险评估的监督和指导工作，负责全省药品质量安全风险综合评估工作，负责对重点领域、重点企业和重点品种（包括原辅料）进行质量安全风险评估；

（二）市州食品药品监督管理局（以下简称市州局）负责管理本辖区药品质量安全风险评估工作，负责辖区内药品质量安全风险评估和管控。

第四条 企业是药品生产经营质量安全第一责任人，应按照GMP、GSP对药品生产经营全过程进行动态管理，突出质量风险控制关键环节，有效管控药品质量安全风险。

第五条 市州局应对收集的药品生产和药品市场质量安全信息进行综合分析，评价风险级别，制定风险控制措施并监督企业落实到位；每季度形成药品质量安全风险分析报告上报省局。报告内容应包括：药品生产经营基本质量状况、工作措施、监管风险、企业风险，应视情况对关键环节的主要风险逐一论述，并提出风险管控可行性意见。

第六条 省局根据全省药品质量安全风险预警形势和风险评估工作需要，至少每季度组织召开一次药品质量风险分析评估联席会议，评估重点领域和重点企业的安全风险，综合评估全省药品质量安全风险状况，制定风险控制措施，安排风险管控工作。

第七条 省局应及时将药品质量风险分析综合评估意见，以书面形式反馈市州局。

第八条 药品质量安全风险评估工作包括信息收集、风险分析评估、风险反馈、风险控制、督查和汇总等主要环节。

第九条 信息收集。主要收集以下内容：

（一）不良反应监测信息；

（二）监督抽验、评价抽验结果及数据分析；

（三）日常监督检查、市场稽查、外埠核查信息、案件查处和GMP、GSP认证检查情况；

（四）企业自查及质量回顾分析，企业经济状况，原辅料及市场混乱品种信息及价格波动信息等；

（五）媒体网络舆论信息及举报投诉情况。

第十条 风险分析评估。对收集的药品质量安全信息资料，运用风险分析手段进行综合分析，评估风险等级，提出药品生产质量风险预警、控制和纠正措施。通常以联席会议的形式进行。

第十一条 药品质量风险评估联席会议由食品药品监督管理部门分管局长召集或委托药品生产监管处（科）室或药品流通监管处（科）室负责人召集，并组织实施，动态分析药品安全质量状况，讨论和确定质量风险等级，制定风险控制措施，形成会议纪要，指导药品安全质量监管工作。

第十二条 药品质量风险评估联席会议由以下单位（部门）的人员参加：

（一）药品行政监管相关处（科）室负责人及岗位人员；

（二）药品技术监督部门负责人及岗位人员；

（三）药品稽查部门负责人及岗位人员；

（四）药品不良反应监测人员；

（五）药品质量管理风险分析专家；

（六）药品生产经营企业和使用单位法定代表人、企业负责人、质量负责人（或质量受权人）及相关人员；

必要时，可邀请药学、药检、法规等相关专家参加会议。

第十三条 药品质量风险评估联席会议工作程序

（一）药品监管相关处（科）室将收集整理的药品质量安全风险信息向会议报告；

（二）参会人员识别安全风险，分析风险性质，确定风险等级，提出药品生产质量风险预警、控制和纠正措施；

（三）形成药品质量风险分析综合评估意见。

第十四条 风险反馈。食品药品监管部门将药品风险分析评估情况，以书面形式将风险防控要求通知企业，责成企业限期整改，消除风险隐患。

第十五条 风险控制。食品药品监管部门运用行政监管手段控制药品质量安全风险、消除风险隐患。

（一）各级食品药品监管部门督导企业制定可行的风险控制实施方案，按计划、分阶段实施，综合运用各项监管措施，消除风险隐患；

（二）各级食品药品监管部门应对存在质量安全风险突出问题的企业进行约谈告诫；

（三）对违法违规行为，食品药品监管部门应依照有关法律法规及时查处，采取强制措施和处罚措施，达到教育、警戒、惩罚的目的；构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任；

（四）各级食品药品监管部门监督检查企业整改落实情况，对风险进行再评估，确认风险控制成效。

第十六条 督查管理。药品质量安全风险评估的督查工作实行二级督查制，省局对市州局、市州局对县区局的风险评估和管控情况分级进行督查、考核。

第十七条 风险评估汇总。食品药品监管部门应对药品质量安全风险评估工作进行年度汇总，回顾总结风险评估工作开展情况，全面分析药品质量安全风险形势，评价和通报风险管控成效，部署下一年度风险评估工作。

第十八条 药品生产领域的评估重点为药品生产过程原辅料购用、生产工艺处方执行、产品检验等关键环节，售后跟踪，不良反应监测等主要内容，评估范围包括：

（一）原辅料、内包材供应商审计、变更情况；原辅料、内包材检验结果情况统计；

（二）生产关键工艺参数统计，物料平衡结果趋势分析；
　　（三）偏差、返工调查处理情况，预防纠正措施落实；
　　（四）成品检验情况统计，定量检验结果趋势分析；
　　（五）空气净化系统、水系统监测结果统计及趋势分析；
　　（六）不合格品处理统计情况、品种召回和不良反应监测情况。

第十九条 药品流通领域的评估重点为药品经营管理过程药品购销渠道、存储管理、质量抽验、冷链药品及特殊管理药品等关键环节，药品流通市场质量安全信息反馈等主要内容，评估范围包括：

（一）药品购销企业资质审核情况及药品资质合法性审查情况；

（二）中药材专业市场的质量状况及规范运行状况；

（三）在库药品存储温湿度调控措施和药品安全运输管理的落实情况；

（四）不合格药品的召回和处理情况；

（五）特殊药品的安全管理情况；

（六）药品质量抽验情况。

第二十条 市州局应根据企业药品质量管理体系运行情况及GMP、GSP执行情况，结合药品质量风险的严重程度、发生概率和即时可发现性，进行药品质量安全风险等级评估。

第二十一条 各级食品药品监管部门根据风险评估等级和风险性质，应依法依规采取措施进行风险管控。

（一）涉及系统性安全风险

1.建立健全监管制度，完善规范、标准；

2.统一检查和执法尺度，规范监管行为；

3.严格执行法律法规，落实质量监管制度及标准；

4.落实责任考核、约谈告诫，启动责任追究机制；

5.责令违法违规企业全面停产停业，依法吊销药品生产经营许可证书或药品GMP/GSP认证证书；

6.对重大药品质量安全风险，应及时上报当地政府；必要时，启动药品安全应急预案。

（二）涉及局部性安全风险

1.下架、暂停销售药品；

2.查封、扣押药品（含原辅料、中间品）

3.警告、限期整改到位；

4.暂扣企业药品生产经营许可证书或药品GMP/GSP认证证书；

5.责令企业部分车间、生产线、品种等停产停业；

6.核减企业部分药品生产经营许可范围或认证范围。

第二十二条 市州局应建立本辖区药品质量安全风险评估工作制度，明确监管职责，规范定期监管和季度风险评估管控工作程序，切实管控药品质量安全风险。

第二十三条 市州局应根据综合评估意见，制定本辖区阶段性药品质量监督管理方案，落实风险管控措施，消除药品质量安全隐患。

第二十四条 市州局应组织辖区内药品生产经营企业和医疗机构开展季度质量分析工作，确定药品质量安全风险评估工作责任人，定期对药品质量安全管理全过程和关键环节进行全面自查，作出分析和评估；督促落实质量安全风险的预防、纠错和控制等措施，核查整改效果；对开展质量防控工作不力，落实整改措施不及时、不到位的，应按照有关法律法规，依法查处。

第二十五条 市州局应督促药品生产经营企业按时、如实报送生产经营品种的质量分析数据，至少每一季度向辖区市州局上报本企业药品质量安全风险分析报告。对不按时报送或报送数据不真实的，予以通报批评，并列入当年药品生产经营企业质量信用等级评定的不良记录。

第二十六条 市州局应督促医疗机构按照规范化药房的要求，加强药事管理，定期开展季度质量安全风险分析，常态化开展不良反应监测，及时上报药品质量安全风险分析报告和不良反应监测报告。

第二十七条 市州局应督促小型诊所对配备的常用药品和急救药品定期进行质量安全风险评估，建立购进验收、使用记录和过期药品登记销毁台账。

第二十八条 药品生产经营企业、医疗机构季度质量安全风险分析报告和省、市州局药品质量安全风险分析评估等相关工作纳入药品生产经营企业、医疗机构日常监督考核管理。季度质量安全风险分析报告和年度汇总报告等资料列入监管档案。

第二十九条 医疗机构制剂质量安全纳入质量安全风险评估内容。

第三十条 本制度自发布之日起施行。