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农工民主党甘肃省委员会：

省政协十一届二次会议第83号提案《关于甘肃省中医药产业发展的提案》收悉。感谢贵委对药品监管工作的关心和支持。根据我局工作职能，结合我省中药产业发展现状，现就建立健全药品风险管控机制，规范药品生产经营行为，确保陇药声誉和质量等方面的情况答复如下：

一、健全管控机制，加强监督管理。

我局紧密结合当前药品监管中的突出矛盾和问题，以全面实施“质量安全风险控制计划”为载体，健全监管机制，突出监管重点环节，推行精细化监管，切实提高监管时效性、针对性和预见性，强化企业主体责任意识、守法意识、诚信意识，全面提升药品生产质量安全风险管控能力。

一是大力推进新修订药品GMP、GSP认证，提升药品企业质量管理水平。强化行政审批管理，推行市州局初审现场核查制，严格检查标准、统一执行尺度、规范工作程序，营造公平公正的产业发展环境，鼓励、引导药品企业以新修订药品GMP、GSP认证为契机，提升企业规范化、规模化发展水平，促进产业转型升级，提高医药产业健康、可持续发展能力。兰州生物制品研究所、兰州佛慈、甘肃奇正、陇西中天等80余家生产企业及兰州九州通等经营企业通过新修订GMP、GSP认证。

二是鼓励支持地产中药材规模化、规范化、科学化种植。为企业GAP认证申报工作提供技术支持和政策指导，指导帮助企业完善和修订申报文件。开辟绿色通道，加快行政初审进度，今年指导帮扶甘肃扶正的黄芪、兰州佛慈的当归种植基地的GAP认证申报和甘肃省农垦的罂粟种植基地的GAP复认证申报。截至目前，甘肃农垦的罂粟、甘肃岷归的当归、四川新荷花的半夏、东阿阿胶高台天龙科技的党参、甘肃劲康的当归等5家公司4个品种的中药材基地已通过银河网上赌场,澳门信誉赌场GAP认证。

三是着力提升药品质量控制能力。制定印发了《甘肃省药品生产企业质量控制实验室管理指南》，大力推行质量控制实验室规范化建设，委托省药品检验研究院举办企业QA、QC技术培训，宣贯培训《指南》，组织开展全省药品制剂生产企业规范化质量控制实验室监督检查工作；建立共检机制，加强中药材、中药饮片混乱品种检验，指导和帮扶企业建立中药材中药饮片正品标本室；鼓励药品检验机构与企业建立检验技术培训机制，帮助企业健全检验规程，培养检验人才，着力解决质量控制实验室管理瓶颈，力争通过全面规范化建设和督促检查，实现检验的程序化、标准化管理，切实提升企业质量检验能力和管理水平。

四是开展药品生产质量安全专项整治。持续加大监管力度，结合新修订药品GMP实施，突出监管重点，围绕原辅料管理、生产工艺执行、产品检验落实、中药前处理和提取等关键环节，充分发挥药品检验和不良反应监测的技术支撑作用，统筹协调，分步骤、分阶段、抓重点、抓关键，有计划开展药品制剂、医疗机构制剂、药用辅料、化妆品和特殊药品等重点领域和产品的质量专项监督检查，全面彻查药品生产安全风险隐患，严厉查处违法违规行为，加大惩处和曝光力度，以整治促规范，以规范保质量，提升常态化监管成效，巩固药品“两打两建”专项行动成果。

五是开展中药材中药饮片专项整治。连续4年组织开展中药材中药饮片专项整治，突出监管重点，严厉打击制售假劣药材、掺杂掺假等违法违规行为，严厉查处中药材市场周边中药材加工黑窝点，以及药渣废料回流市场等行为。加大对当归、党参、黄芪等地产以及不合格率较高的中药材中药饮片质量抽验力度，打击以次充好、以假充真的违法行为，净化中药材中药饮片市场。将中药材中药饮片质量安全列入地方政府食品药品安全“一票否决”目标责任管理，落实告诫约谈制度，推动完善中药材中药饮片质量安全责任体系。

二、开展技术指导，协助突破产业发展瓶颈。

一是加强中药材种质风险防控。开展中药材种植品种基原调查、鉴定和质量评价，建立中药材标本库和数据库系统，2009年制定实施了《甘肃省中药材炮制规范》。对混用、错用品种和同物异名、一药多源、品种变异等品种混乱进行了鉴定和清理，为全省规范种植、防止错种误种中药材提供了科学依据。

二是加大中药专业技术人员培养。针对全省掌握传统中药鉴定和炮制技能专业人员稀缺的现状，大力组织开展中药鉴定和炮制人员技能培训,做好传统中药鉴定和炮制技术的传承、挖掘、推广和提升，培训认定鉴定师692名，炮制师199名，建立了覆盖中药材中药饮片生产、流通和使用领域的中药鉴定和炮制技术人才队伍，为保证中药材中药饮片产业健康发展提供技术人才保障。

三是抓好舆论宣传和培训工作，举办不同层级、不同形式的法规知识和风险管理等专业技能培训，全面提高中药质量管理水平。加强中药饮片生产企业GMP的宣贯，举办2期全省中药饮片生产企业质量负责人和质量受权人培训班培训450余人。举办全省中药生产质量检验人员培训班2期培训240余人。计划年内再举办一期中药生产质量检验人员培训班。

再次感谢对我们工作的关心和支持，希望继续关心药品安全监管工作，提出宝贵意见建议。如对答复工作有什么意见请及时反馈我们，以便进一步改进工作。

甘肃省食品药品监督管理局

2014年8月15日

抄送：省政协提案委员会，省政府办公厅。

联系单位：甘肃省食品药品监督管理局药化生产监管处  

联系电话：0931-7617815