省政府督查室：

现就全国政协十二届三次会议第4758号提案涉及食品药品监管方面的答复意见报上。

近年来，省委省政府高度重视陇药产业发展，积极创建国家中医药产业发展综合试验区。我局围绕中心，银河网上赌场大局，全面引入药品质量风险评估机制，实施中药饮片生产质量提升计划，全省地产中药材硫磺熏蒸等问题得到全面控制，全省中药材质量安全得到有效保障。今后重点将抓好以下几个方面的工作。

一、鼓励支持地产中药材规模化、规范化、科学化种植基地建设。一是牵线甘肃农业大学等高校的教授专家实地指导企业和农户规范化、科学化种植，搭建科研院所与中药材种植企业技术交流合作平台，引导帮扶企业实施中药材GAP。二是鼓励省级药品检验机构有效开发利用中药材标本库和数据库系统，开展中药材种植品种基原鉴定和质量评价，指导规范种植，防止错种误种。三是开展中药材GAP专业知识培训，为企业实施中药材GAP提供技术支持和政策指导，指导帮助企业完善和修订申报文件，开辟审批绿色通道，引导鼓励道地药材规模化、产业化种植。

二、以最严谨的标准做好中药材质量技术标准制修订和中药检测机构建设工作。我局组织有关专家对《甘肃省中药材标准》（2009版）中收载的与国家标准（《中国药典》、部颁或局颁标准、进口药材标准）存在同名异物的品种进行了评审。白屈菜、北刘寄奴、西贝母（川贝母）、手参、烈香杜鹃、水母雪莲等6个品种，因与国家标准中收载的品种名称、基原及药用部位相同，予以废止；三颗针基原更名为刺黄柏，参叶基原更名为竹节参叶。研究编制《甘肃省食品药品检验检测体系建设规划》，加快推进市级检验机构规范化标准化建设。认真落实我局与中国食品药品检定研究院签署的《食品药品技术监督战略合作协议》。结合甘肃产业实际，在检验检测体系能力建设、实验室建设、人才队伍培养、信息交流共享、科学研究等5个领域建立合作机制，突出中药材检验等重点实验室建设，制定《技术监督战略合作实施方案》，确立实施战略合作的近、中、远期工作目标，规范和加强实验室质量管理，强化检验检测工作的规范性和科学性，以良好的质量保证体系保证各项技术工作顺利进行。同时邀请中国食品药品检定研究院的中药材专家实地考察，在甘肃省道地药材质量标准修订提高、中药对照药材协作标定、专业人才培训、特色实验室建设等方面进行深入合作。

三、实施中药饮片生产质量管理提升计划，全面提升我省中药饮片生产质量管理水平。全面推进新修订药品GMP及中药饮片附录的贯彻落实，鼓励企业规模化、集约化、规范化发展，促进企业转型升级。一是围绕中药材中药饮片购进验收、储存养护管理，法定炮制工艺执行，产品检验落实等关键环节，重点打击整治假劣生熟、掺杂使假、染色增重、霉变虫蛀、污染变质等五个方面。二是保护传统，鼓励先进，淘汰小作坊，解决专业技术人才匮乏、设施设备配备水平低下、生产管理粗放、质量控制能力不足、生产质量全程可追溯性不强等制约企业发展主要问题。三是提高企业生产质量管理体系运行水平、生产厂房设施配置水平、专业技术和管理水平、生产质量管理水平和质量检验控制水平。四是落实风险研判管控制度，加强行政许可审批管理，紧密结合日常监管与监督抽验，全面推进规范化实验室建设，建立完善我省中药材中药饮片质量追溯管理机制、制度。协同产业管理部门，引导企业遵循地域合理布局原则，防止低水平重复建设和投资浪费。五是加大中药饮片生产企业和中药制剂企业的扶持力度，带动地产大宗中药材的种植和使用，将我省资源优势真正转化为产业优势。

四、支持中药材中药饮片延伸拓展深加工发展方向。着眼我省地产大宗药材，鼓励科研院校等研发单位与生产企业联姻，开发研制化妆品等适应公众保健养生和美容需求的高附加值产品，延长产业链。甘肃中医学院研发的当归美容面膜、苦水玫瑰系列美容保健产品等一批新产品引起市场高度关注。认真落实《甘肃省中医药产业发展先行先试实施方案》，加强组织领导，加大工作力度，着力推动先行先试相关任务，组织起草《甘肃省中药配方颗粒质量管理规定》，对中药配方颗粒生产备案等作出了明确规定。

五、开展技术指导和教育培训，加快中药材精深加工产品研发。一是积极配合协助省陇药产业办做好产业基地建设和信息技术培训银河网上赌场等有关工作，委派资深专业技术人员参与省陇药产业办组织的多项调研、指导和训练培训工作。二是抓好舆论宣传和培训工作，举办不同层级、不同类别、不同形式的法规知识和风险管理等专业技能培训，全面提高企业药品生产质量管理水平。三是成立了“甘肃省创新药专家咨询组”，制定实施“创新药绿色通道制度”，及时了解和掌握省内创新药的情况，主动提前介入，全程跟踪，在政策、技术上加大指导力度，使企业少走弯路。针对创新药受理、现场核查和抽样检验等环节开辟绿色通道，缩短审核时限。积极加强与国家有关部门的沟通联系，在标准、技术要求等不降低的前提下，争取给予优先审评审批。

甘肃省食品药品监督管理局

2015年6月23日

（公开属性：不予公开）

抄送：省政协提案委、省政府办公厅。

联系单位：甘肃省食品监督管理局办公室

联系电话：0931－7617892