各市（州）、兰州新区市场监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局，省局机关各处及直属事业单位：

现将《2021年全省药品监管工作要点》印发你们，各单位要切实强化责任意识，加大工作力度，采取有效措施，持续推进工作落实，全力以赴把各项工作做实、做细。要强化督查督办，定期召开调度会议，以更高的标准、更实的举措加强药品监管工作，确保年度各项工作任务圆满完成。

甘肃省药品监督管理局

2021年2月22日

2021年全省药品监管工作要点

2021年全省药品监管工作总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以“四个最严”要求为根本导向，坚持“人民至上、生命至上、药安为先”，聚焦“强党建、保安全、促发展、追先进”目标，战疫情，抓改革，强基础，转作风，打牢“制度建设、队伍建设、智慧监管”三大基础，构建“药品安全责任、药品安全风险防控、医药产业创新发展、药品安全社会共治”四大体系，建立健全科学、高效、权威的药品监管机制，着力提升药品安全治理能力，坚决守住药品安全底线，促进药品产业高质量发展，保障药品安全、有效、可及，维护人民群众健康权益。

一、加强党风政风行风建设。学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，深入开展中共党史学习教育和“我为群众办实事”活动。加强党风廉政和反腐败工作,开展“作风建设年”和“法规落实年”活动，加强行风建设，开展行风评议，提升人民群众对药品安全满意率。

二、强化党政同责落实。制定出台《推进药品安全治理体系建设促进药品产业高质量发展的意见》，推动地方政府成立药品安全委员会，建立省、市、县三级药品安全与发展工作协调机制。健全药品安全约谈、督查督办、风险会商、联席会议、行刑衔接、应急处置制度体系。完善地方政府药品安全责任考核机制，逐级实施对市、县、乡党委政府药品安全责任目标考核。

三、健全药品检查机制。制定出台《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》，建立专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化专业化药品检查员队伍，开展检查员队伍制度体系建设试点。组建省级药品监管区域性执法检查机构和药品检查机构，划分省、市、县、乡药品监管事权，建立药品监管部门与市场监管部门信息共享、稽查执法、检验检测等工作对接机制。推进市、县药品监管职能、机构、人员、基础设施标准化建设。

四、深化审评审批制度改革。完善审评审批与监管联动机制，实现省、市、县许可备案信息互通和监管有效衔接。全面整改2020年国家审评审批能力考核评估反馈问题。推进第二类医疗器械注册能力建设，清理规范第一类医疗器械备案。完善普通化妆品备案管理和量化分级管理，组织开展化妆品注册和备案检验机构能力建设。

五、落实监管责任。调整优化省、市、县药品生产、经营环节监管职责，制定监督检查、稽查执法、审评核查、检验检测、风险管控等责任清单，督促企业加强质量管理体系建设，以最严格的监管强化企业主体责任落实，加快实现防范化解药品安全风险常态化、制度化。全面推进智慧监管，建设综合监管大数据平台，健全疫苗电子追溯体系，推进重点品种药械电子追溯体系建设和UDI 医疗器械唯一标识（UDI ）。推动医疗、医保、医药领域信息数据共享。

六、加强检验检测机构建设。逐级加强检验检测机构技术指导，实施检验检测能力提升计划，提升市、县检验检测能力。加强省、市检验检测机构建设。完成省医疗器械检验检测能力建设项目，争取立项建设甘肃省疫苗等生物制品批签发和药物安全评价中心。加强国家药监局中药材及饮片质量控制重点实验室建设。

七、加强监测评价体系建设。加强药品不良反应监测评价体系和能力建设，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测工作机制。加强检验检测、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、稽查执法等数据利用，形成分析、反馈、处置的闭环风险管控机制。推进药物警戒相关制度落地，妥善处置风险点和风险信号，增强上市后监管的靶向性和针对性。

八、抓好常态化疫情防控。强化应急保障，完善应急预案，开展应急演练，提升应急管理和应急处置能力。全面加强防控药械质量监管,医用防护服、医用口罩等生产企业实现全覆盖检查，全面落实零售药店购买“四类”药品疑似患者报告信息制度。加强新冠病毒疫苗批签发能力建设和流通使用环节监管，全力保障新冠病毒疫苗上市供应和质量安全。

九、加强银河网上赌场,澳门信誉赌场制度建设。落实法治政府建设工作，修订完善“两品一械”行政许可及备案工作程序，修订完善实施“两法两条例”规范性法规制度和规范性文件。积极开展普法宣传，加大普及力度，推动普法责任落实，全面落实行政执法“三项制度”。推进信用体系建设和质量管理体系建设，健全“双随机、一公开”、“互联网+监管”机制，“两库一清单”公开率达到100%。

十、健全完善疫苗监管体制。推进疫苗国家监管体系（NRA）评估工作，健全疫苗（药品）监管质量管理体系。加强派驻检查员驻厂检查制度,有效督促疫苗生产企业落实主体责任。全面提升疫苗监管能力，突出生产环节、冷链运输、贮存和应急管理，督促配送单位、疾控机构、接种单位依职责落实质量管理责任。大力提升疫苗批签发能力，全力保障新冠疫苗质量安全，会同有关部门强化疫苗供应保障。

十一、加强高风险产品监管。重点加强生物制品、特殊药品、注射剂、碳离子治疗系统、无菌和植入性医疗器械、特殊化妆品、儿童化妆品等高风险产品监管，对生产企业、零售连锁总部、零售门店实施全覆盖检查，对县以上医疗机构实现100%监督检查，对县以下医疗机构、诊所实现60%监督检查。完成GMP、GSP合规性检查等日常监督检查任务，完成国家和省级抽检任务。缺项问题整改完成率、不合格产品处置率均达到100%。

十二、严惩违法犯罪行为。健全完善案件查办工作机制，加强执法监督，强化行刑衔接，提升执法的统一性、规范性和权威性。组织开展中药制剂和中药饮片生产、药品经营环节、含兴奋剂药品生产经营、儿童化妆品等专项检查，开展化妆品“线上净网、线下清源”、网络销售药品、购销使用非法医疗器械和医疗器械“清网”专项行动。案件线索核查处置率、立案案件办结率均达到100%，集中力量严惩重处一批违法违规案件，实现案件查办数量和质量“双提升”。

十三、推进药品安全社会共治。加强医疗、医保、医药“三医联动”，强化药品安全多部门治理。实施好安全用药月、医疗器械宣传周和化妆品安全科普宣传周等科普宣传活动。开展药品监管人员、从业人员线上线下“两法两条例”培训活动，组织参加全国“两条例”知识竞赛活动。建立健全新闻发言人制度，支持药品行业协会发展，畅通投诉举报渠道。加强舆情监测，妥善处置舆情风险。

十四、着力优化营商环境。深化“证照分离”改革，开展“放管服”改革优化营商环境提质提标年活动，持续优化银河网上赌场银河网上赌场，“一件事一次办”、“跨省通办、省内通办”完成率均达到100%，银河网上赌场银河网上赌场事项办结压缩至法定审批时限三分之一以上。大力推进电子证照生成、共享和应用。开展走访调研银河网上赌场活动，制定“一企一策”帮扶措施。建立实施优先审评审批、附条件批准和特别审批等政策举措，探索中药饮片附条件委托生产，支持陇药研发创新。

十五、银河网上赌场产业高质量发展。编制实施《甘肃省“十四五”药品安全及促进高质量发展规划》。银河网上赌场碳离子治疗系统产业化发展。推动道地药材产地加工试点政策落地实施，加快制修订我省中药材、中药饮片、配方颗粒标准和炮制规范，注入中药传承创新发展新动能。推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。支持鼓励特色植物为原料的化妆品研发和生产技术、管理创新。深入推进监管科学研究，制定监管政策措施、审评技术指南、检查检验标准，增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性。

十六、加强省局机关党的建设。开展创建模范机关活动、“党支部标准化建设”提质增效行动和“党章党规落实”专项行动，建设讲政治、守纪律、负责任、有效率的机关。建立健全“四级书记抓党建责任清单”，落实“一岗双责”。开展庆祝建党100周年系列活动，创建全国精神文明单位。加强干部作风建设，实施绩效评价管理，提升机关工作效能。