一、行政许可

（一）药品

1.药品生产情况

截止2018年底，全省现有药品生产许可证数量为203个,比2017年增加15个。化学药生产企业8家、中药饮片企业137家、医用气体14家、药用辅料1家、特殊药品生产1家。目前，全省胶囊生产企业仍为空白。

全省药品生产许可证核发情况

2.药品经营情况

截止2018年底，全省共有《药品经营许可证》持证企业7538家，其中，零售单体药店4779家，占64%，零售连锁企业66家拥有零售连锁门店2297个，占31%，法人、非法人批发企业共396家，占5%。其中兰州、天水、定西、酒泉、庆阳、平凉6市药品经营企业数均超过600家。

全省药品经营企业汇总表情况表

全省药品经营企业分布图

全省药品经营企业情况表

（二）医疗器械

1．医疗器械生产情况

2018年全省现有医疗器械生产企业73家，比2016年减少42家（2017年为115家），其中I类医疗器械生产企业15家，占16%；II类医疗器械生产企业62家，占67%；III类医疗器械生产企业16家，占17%。

全省医疗器械生产企业统计表

医疗器戒生产企业及备案情况表

医疗器械生产企业比例图

2．医疗器械经营企业情况

全省医疗器械经营企业许可、备案情况汇总表

（三）化妆品

截止2018年底，全省共有化妆品生产企业14家，与2017年持平；我省化妆品生产发展空间较大。

全省化妆品生产企业许可情况表

二、监督管理

（一）总体情况

1．案件查办情况

2018年，全省共查办“四品一械”案件10321件，比去年下降了1925件，其中药品案件2551件、占25%，医疗器械案件417件、占4%，化妆品案件219件、占2%。

从案件分布查处地区性来看，兰州、定西、武威查办食品案件均超过1000件，处全省前列；平凉、天水、白银、庆阳、酒泉五市案件均超过500件，查办案件力度大。

2018年全省“四品一械”案件查办情况一览表

“四品一械”案件查办情况图

2．罚款情况

2018年，全省查办案件处罚没款4503万元，其中食品案件处罚没款2991万元、占全省罚没款的66%；药品案件处罚没款1002万元、占全省罚没款的22%；医疗器械案件处罚没款443万元、占全省罚没款的10%；保健食品案件处罚没款34万元、占全省罚没款的1%；化妆品案件处罚没款33万元。食品罚没款数额仍然是药品罚没款数额的近3倍，与监管任务保持同比增长。

分市州来看，兰州市罚款数额最大，为1348万元、占全省罚没款额的30%，平均每个案件罚款额0.82万元(兰州市2018年查办案件数1651件); 白银市处罚没款371万元、占全省罚没款额的8%，平均每个案件罚款额0.6万元(白银市2018年查办案件数627件)。定西市处罚没款354万元、占全省罚没款额的8%。

全省案件罚款数额统计表

(单位:万元)

全省案件罚款数额示意图(单位:万元)

（二）药品案件分析

2018年全省共查办药品案件2551件,比2017年减少了884件；处罚没款1002.35万元，吊销许可证7个，责令停产停业15户，移送司法机关36起。定西、兰州两市查办药品案件均超过300件，处全省前列；兰州市处药品罚没款189万元，占罚没款总额的19％；定西市处药品罚没款98万元，占罚没款总额的10％，处罚力度较大。

全省药品案件查办情况统计表

药品案件情况图

（三）医疗器械案件分析

2018年全省共查办医疗器械案件417件，比上年减少100件；处罚没款443万元，吊销许可证2个，移送司法机关2起。武威市查办医疗器械案件130件，占案件总数的31％，处全省前列；兰州市医疗器械案件罚没款金额为97万元，占罚没款总额的22％；移交司法机关案件2起，行刑衔接工作力度较大。

医疗器械案件情况图

全省医疗器械案件查办情况统计表

（四）化妆品案件分析

2018年全省共查办化妆品案件219件，处罚没款33万元。定西查办案件47件，占案件总数的21％，处于全省前列，全省化妆品整治处于边缘状态。

化妆品案件情况图

全省化妆品案件查办情况统计表

（五）广告监督分析

2018年全省共审核批准药品广告156件，在广告监督中发现并移送工商部门查处广告4件；共审核批准保健食品广告19件，移送工商部门查处1件；共审核批准医疗器械广告628件。

全省广告审批情况图

全省广告审批、监督情况统计表

（六）投诉举报分析

2018年，全省接到“四品一械”投诉举报18705件，按投诉举报数量排序排序依次为：食品16157件、占82%，药品1504件、占8%，保健食品510件、占3%，化妆品281件，占2%，医疗器械253件，占1%。2018年全省接到“四品一械”投诉举报比2017年14445件增加4260件。

从举报途径来看，12331已经成为群众投诉举报的主要渠道。按受理举报投诉环节来分，生产环节564件、占5%，流通环节5648件、占49%，消费使用环节5044件、占44％，其他环节293件、占2%，投诉举报的重点领域在流通和消费环节。2018年投诉举报立案414件，结案412件，移送其他部门65起。投诉举报中咨询5119件，提出意见建议142件。

投诉举报情况比例图

投诉举报情况分类图

投诉举报情况汇总表

三、抽样检验

（一）地方药品抽验情况

2018年全省共抽验药品5853批次，不合格药品335批次，不合格率5% ；其中，检验国家基本药物4847批次，不合格7批次。

地方药品检验图

全省地方药品抽验情况表

（二）地方医疗器械抽验情况

2018年全省共抽验医疗器械348批次,不合格4批次，不合格率1%。

全省地方医疗器械抽验情况表

（三）化妆品抽验情况

2018年全省共检查化妆品生产企业877家，抽验化妆品792批次，检出不合格化妆品6批次。

全省化妆品生产监督情况表

五、行刑衔接

行政执法与刑事司法衔接

2018年，全省共移送司法机关案件47起，比2017年减少163件，占总案件的4%；其中药品案件移送36件，食品案件移送8件，医疗器械、保健食品和化妆品各1件。刑事处罚2人。药品案件移送率较高，主要为《刑法》修订后，将生产经营假药由结果犯罪修订为行为犯罪，降低了犯罪行为的准入门槛。

从移送案件分布来看，兰州市移送较多，为27件，占总数的57%。

移送司法机构情况分布图