根据《甘肃省药品监督管理局关于医疗器械生产企业飞行检查情况的通报》（甘药监发〔2020〕130 号）、《甘肃省药品监督管理局关于医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》（2020年第 9 号），经企业所在地市州市场监管局跟踪复查，兰州和盛堂制药股份有限公司等11家医疗器械生产企业已完成省药监局飞行检查问题的整改。请上述企业严格落实质量安全主体责任，加强医疗器械全生命周期质量管理，按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行。相关市州市场监管局要有效履行属地监管责任，加强监督检查，督促企业落实质量管理要求，确保所生产的医疗器械产品安全有效。

附件：《完成飞行检查问题整改的企业名单》

甘肃省药品监督管理局

2020 年 10 月 14 日

附件

完成飞行检查问题整改的企业名单

序号 企业名称

1兰州和盛堂制药股份有限公司

2 兰州佛慈制药股份有限公司

3兰州太一医疗器械科技有限公司

4 兰州兰津灵医疗科技有限公司

5 兰州红会医疗器械有限公司

6 兰州宝石花医疗器械有限公司

7 兰州海结瑞医疗科技有限公司

8 甘肃洲兴医疗新技术开发有限公司

9 大禹节水集团股份有限公司

10 甘肃盛益康医疗器械科技有限责任公司

11 甘肃华盛康泰药业有限公司