关于批准注册医疗器械产品公告(2020第02号)
2020年04月17日 13:49

20204月,甘肃省药品监督管理局批准注册第二类医疗器械产品23个,延续注册1个,注册许可变更1个(具体产品见附件)。

特此公告

附件:20204月批准医疗器械产品注册事项目录

甘肃省药品监督管理局

2020417

附件

2020第一季度批准医疗器械产品注册事项目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

第二类医疗器械注册

1

一次性使用球囊扩充压力泵

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202030008

2

一次性使用腹腔镜用穿刺器

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202020009

3

一次性使用麻醉面罩

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202080010

4

一次性使用子宫颈扩张球囊导管

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202180011

5

一次性使用内窥镜标本取物袋

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202060012

6

一次性使用输尿管导引鞘

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202020013

7

一次性使用内窥镜用先端帽

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202060014

8

一次性使用无菌肛门镜

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202020015

9

一次性使用内窥镜用异物钳

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202020016

10

一次性使用内窥镜取石篮

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202020017

11

一次性使用超滑导尿管(硅胶)

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202140018

12

一次性使用脐带剪夹器

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202180019

13

一次性使用内窥镜给药管

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202020020

14

一次性腹腔镜软器械鞘管

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202060021

15

一次性内镜用软管式活组织取样钳

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202020022

16

微创筋膜闭合器

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202020023

17

一次性使用切口保护套

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202020024

18

一次性无菌覆盖袋

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202140025

19

一次性使用超滑导尿管(PVC)

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202140026

20

一次性使用子宫填塞球囊导管

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202180027

21

一次性使用组织闭合夹

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202020028

22

一次性使用亲水涂层胃管

兰州红会医疗器械有限公司

甘械注准20202140029

23

非接触红外额温计

张掖市诺安医疗器械有限公司

甘械注准20202070030

第二类医疗器械延续注册

1

场效应治疗仪

天水市中医药保健研究所

甘械注准20152090032

第二类医疗器械注册许可变更

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

变更内容

1

聚氨酯避孕套

兰州科天健康科技股份有限公司

甘械注准20162660034

变更产品技术要求

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