2020年4月,甘肃省药品监督管理局批准注册第二类医疗器械产品23个,延续注册1个,注册许可变更1个(具体产品见附件)。 特此公告 附件:2020年4月批准医疗器械产品注册事项目录 甘肃省药品监督管理局 2020年4月17日 附件 2020年第一季度批准医疗器械产品注册事项目录 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 第二类医疗器械注册 | 1 | 一次性使用球囊扩充压力泵 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202030008 | 2 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202020009 | 3 | 一次性使用麻醉面罩 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202080010 | 4 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202180011 | 5 | 一次性使用内窥镜标本取物袋 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202060012 | 6 | 一次性使用输尿管导引鞘 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202020013 | 7 | 一次性使用内窥镜用先端帽 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202060014 | 8 | 一次性使用无菌肛门镜 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202020015 | 9 | 一次性使用内窥镜用异物钳 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202020016 | 10 | 一次性使用内窥镜取石篮 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202020017 | 11 | 一次性使用超滑导尿管(硅胶) | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202140018 | 12 | 一次性使用脐带剪夹器 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202180019 | 13 | 一次性使用内窥镜给药管 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202020020 | 14 | 一次性腹腔镜软器械鞘管 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202060021 | 15 | 一次性内镜用软管式活组织取样钳 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202020022 | 16 | 微创筋膜闭合器 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202020023 | 17 | 一次性使用切口保护套 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202020024 | 18 | 一次性无菌覆盖袋 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202140025 | 19 | 一次性使用超滑导尿管(PVC) | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202140026 | 20 | 一次性使用子宫填塞球囊导管 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202180027 | 21 | 一次性使用组织闭合夹 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202020028 | 22 | 一次性使用亲水涂层胃管 | 兰州红会医疗器械有限公司 | 甘械注准20202140029 | 23 | 非接触红外额温计 | 张掖市诺安医疗器械有限公司 | 甘械注准20202070030 | 第二类医疗器械延续注册 | 1 | 场效应治疗仪 | 天水市中医药保健研究所 | 甘械注准20152090032 | 第二类医疗器械注册许可变更 | 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 变更内容 | 1 | 聚氨酯避孕套 | 兰州科天健康科技股份有限公司 | 甘械注准20162660034 | 变更产品技术要求 |
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