序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

第二类医疗器械注册

1

一次性定量注射笔

甘肃成纪生物药业有限公司

甘械注准20202140001

2

一次性微量注射笔

甘肃成纪生物药业有限公司

甘械注准20202140002

3

全自动注射笔

甘肃成纪生物药业有限公司

甘械注准20202140003

4

多通道单孔腔镜手术穿刺器

兰州西脉记忆合金股份有限公司

甘械注准20202020004

5

一次性使用输卵管造影导管

兰州西脉记忆合金股份有限公司

甘械注准20202180005

6

一次性使用球囊子宫支架

兰州西脉记忆合金股份有限公司

甘械注准20202180006

7

一次性使用医用口罩

甘肃成纪生物药业有限公司

甘械注准20202140007

第二类医疗器械延续注册

1

乳腺妇科治疗仪

天水庆华电子科技有限公司

甘械注准20152090017

2

活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（鞣花酸）

兰州标佳生物技术有限公司

甘械注准20152400010

3

凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）

兰州标佳生物技术有限公司

甘械注准20152400011

4

凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）

兰州标佳生物技术有限公司

甘械注准20152400012

5

纤维蛋白原含量（FIB）测定试剂盒（凝血酶法）

兰州标佳生物技术有限公司

甘械注准20152400013

6

肤创宁敷料

甘肃利汇医药有限公司

甘械注准20152140015

第二类医疗器械注册许可变更

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

变更内容

1

动脉止血贴

兰州凯博药业股份有限公司

甘械注准20182640030

变更产品名称

2

场效应治疗仪

天水健道生物电子有限公司

甘械注准20192090010

变更产品结构组成

3

多功能治疗仪

天水健道生物电子有限公司

甘械注准20192090011

变更产品结构组成

4

热敷贴治疗仪

天水健道生物电子有限公司

甘械注准20192090012

变更产品结构组成