甘肃省药品监督管理局关于医疗器械生产企业监督检查情况的通告
2019年 第5号
2019年12月09日 15:21

为加强全省医疗器械生产监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)等法律法规,按照全省市场监管、药品监管工作会议精神和《甘肃省2019年医疗器械生产企业日常监督检查计划》,甘肃省药监局于2019114日至9,组织检查员进行本年度第2期医疗器械生产监督检查,并对本年度1期监督检查整改情况进行跟踪复查,现将有关情况通告如下

一、基本情况

本次检查共涉及9个市州29家医疗器械生产企业,其中一类生产企业7家,二类生产企业19家,三类生产企业3家。

二、监督检查情况

(一)企业主体责任落实情况。大部分企业能按照《规范》要求,建立质量管理体系并保持有效运行。能及时开展管理评审工作,查找质量管理体系运行中存在的问题和缺陷,并持续改进,不断夯实质量管理基础,提升医疗器械产品质量。但也有个别企业主体责任落实不到位,在原材料检验、生产记录、产品放行等环节存在一些问题和缺陷,目前正在进一步调查处置。

(二)质量安全风险管控情况。大部分企业能严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,从原材料的检验、投放到最终产品的放行,坚持风险管控,严格落实质量管理制度,确保所生产的医疗器械产品安全、有效。

(三)属地监管责任落实情况。从检查情况看,大部分市州市场监管局能结合年度监督检查计划,加强对辖区内生产企业的监督检查。兰州、定西等市州市场监管局能按照规定的频次、要求和检查内容定期对辖区医疗器械生产企业实施监督检查。兰州市局针对省药监局第1期检查中发现的风险较为突出3家企业进行了集中约谈,较好地履行了属地监管责任。有的市州局在督促企业落实主体责任上存在宽松软的现象,属地监管力度有待进一步加强。

(四)检查问题整改情况。检查组对第1期39家企业整改情况进行了跟踪复查,除14家停产外,24家企业完成整改并向辖区市场监管局提交了整改报告,1家尚未完成整改并处于停产状态。各相关市州市场监管局向省药监局报告了辖区企业整改完成情况。还有个别企业对第1期检查发现的问题整改不到位、不彻底,辖区市场监管局也未进行跟踪复查和指导。

三、措施要求

(一)对本次检查中生产质量管理体系存在一般缺陷项的企业,请辖区市州市场监管局监督企业整改,并根据存在缺陷对产品质量的影响及整改完成情况,适时组织检查组跟踪复查,切实督促企业履行主体责任,完善质量管理体系,提高产品质量。12月31日前,向省药监局提交整改情况报告。

(二)现场检查处于停产的企业(含第1期检查停产企业),请辖区市州市场监管局加强监管,如生产的医疗器械产品连续停产1年以上且无同类产品在产的,重新生产时,企业要提前书面报告,经核查符合要求后方可恢复生产。

(三)对生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并进行报告。涉嫌违法违规的,请辖区市场监管局即时立案查处,有关调查处置情况及时报省药监局。

(四)请各市州市场监管局认真组织辖区内医疗器械生产企业按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,12月31日前将自查情况会同企业整改情况报省药监局。

附件:1.第2期检查情况.doc

2.第1期检查问题整改情况.doc

甘肃省药品监督管理局

2019年12月9日

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