甘肃省医疗器械产品注册事项公示(2019第23号)
2019年11月19日 09:47

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等关规定,我局对企业提交的申请资料进行审查,现对通过审查的以下企业产品注册事项予以公示,公示期为7天,2019年11月19日至11月25日。请社会各界予以监督。

监督电话(传真):0931—7617187

通讯地址:兰州市安宁区银安路7号

邮编:730000

甘肃省药品监督管理局

20191119


申报

事项

注册人

名称

产品名称

注册人住所

生产地址

规格型号

产品性能结构及组成

适用范围

注册变更

兰州科天健康科技股份有限公司

聚氨酯避孕套

兰州市兰州新区昆仑山大道3949号科天水性科技产业园

兰州市兰州新区昆仑山大道3949号科天水性科技产业园

光面(52mm、54mm、56mm)

聚氨酯避孕套由水性聚氨酯乳液制造,产品常规为薄膜套状物,开口有卷边,头部有储精囊。套身部分为光面,颜色主要有无色、黄色、红色、绿色、蓝色等。聚氨酯避孕套加二甲基硅油作为润滑剂,表面还添加了极少量的白炭黑作为隔离剂,按照宽度分类,分别有52mm,54mm、56mm三种,产品长度不小于160mm,为非无菌医疗器械。

用于性交过程避孕和防止艾滋病、淋病等性传播疾病。

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