甘肃省医疗器械产品注册事项公示(2019第21号)
2019年10月29日 14:06

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等关规定,我局对企业提交的申请资料进行审查,现对通过审查的以下企业产品注册事项予以公示,公示期为7天,2019年10月29日至11月4日。请社会各界予以监督。

监督电话(传真):0931—7617187

通讯地址:兰州市安宁区银安路7号

邮编:730000

甘肃省药品监督管理局

20191029


申报

事项

注册人

名称

产品名称

注册人住所

生产地址

规格型号

产品性能结构及组成

适用范围

注册变更

兰州绿水晶义齿制作中心

定制式固定义齿

兰州高新区榆中园区创新工场19号楼6层(兰州市榆中县定远镇园区大道瑞鑫仓储园19号楼6层)

兰州高新区榆中园区创新工场19号楼6层(兰州市榆中县定远镇园区大道瑞鑫仓储园19号楼6层)

烤瓷冠、金属冠、全瓷冠、全瓷桥、全瓷嵌体、全瓷贴面、全瓷桩核、全瓷种植义齿上部结构

产品由固位体、桥和连接体组成。固位体为冠外固位体,分为金属冠,由齿科镍铬合金或钴铬合金制成;烤瓷冠由齿科镍铬合金或钴铬合金铸造基冠,外加瓷粉烧制而成;全瓷冠由牙科氧化锆瓷块或铸瓷瓷块经切削或铸造制作成基冠或贴面和嵌体,外加瓷粉烧制而成。桥由齿科镍铬合金、钴铬合金或牙科氧化锆瓷块经铸造或切削制成,外加瓷粉烧制而成,或用合成树脂制成。连接体由齿科镍铬合金、钴铬合金或牙科氧化锆瓷块经铸造或切削制成。

适用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。

注册变更

兰州绿水晶义齿制作中心

定制式活动义齿

兰州高新区榆中园区创新工场19号楼6层(兰州市榆中县定远镇园区大道瑞鑫仓储园19号楼6层)

兰州高新区榆中园区创新工场19号楼6层(兰州市榆中县定远镇园区大道瑞鑫仓储园19号楼6层)

可摘局部义齿、全口义齿

本产品用于人体牙列缺失、牙列缺损的修补或替代。分为可摘全口义齿和局部义齿。由人工牙、基托、连接体、固位体组成。人工牙基托为合成树脂基托,连接体、固位体为齿科镍铬合金或钴铬合金制成。

适用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。

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