根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等有关规定,我局对企业提交的申请资料进行审查,现对通过审查的以下企业产品注册事项予以公示,公示期为7天,自2019年10月11日至10月17日。请社会各界予以监督。 监督电话(传真):0931—7617187 通讯地址:兰州市安宁区银安路7号 邮编:730000
甘肃省药品监督管理局 2019年10月11日
申报 事项 | 注册人 名称 | 产品名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 规格型号 | 产品性能结构及组成 | 适用范围 | 注册 | 兰州新雅洁义齿有限公司 | 活动矫治器 | 甘肃省兰州市七里河区西园街道硷沟沿270号第4层、第5层 | 甘肃省兰州市七里河区西园街道硷沟沿270号第4层、第5层 | 可摘正畸矫治装置 | 产品由固位部分、作用力部分以及连接部分组成。固位部分由正畸用不锈钢丝通过弯制制成。作用力部分是矫治器发挥矫治力的装置由正畸用不锈钢丝弯制制成或成品正畸用螺旋其制成;连接部分由自凝树脂通过热压或用正畸用不锈钢丝弯制制成。 | 通过在矫治器上随意增减产生矫治力的附件,以便达到矫正错颌的目的。 | 注册 | 兰州新雅洁义齿有限公司 | 定制式混合固位义齿 | 甘肃省兰州市七里河区西园街道硷沟沿270号第4层、第5层 | 甘肃省兰州市七里河区西园街道硷沟沿270号第4层、第5层 | 套筒冠式、沟槽式、悬锁式、快套式、侧方位快套式、插销式、磁铁式 | 固位义齿:是采用某种材料制成、借粘固剂固定在经过预备的患牙上,以恢复牙体形态与功能的人工替代体。本产品是采用具有医疗器械注册证的材料制成。本技术要求所称的固定义齿含以下类型: (1)冠:覆盖全部牙冠表面的义齿。 (2)贴面:以人工材料在体外制作的粘接在牙体(颊)面的修复体。 (3)嵌体:以人工材料在体外制作的嵌入牙冠内的修复体。 (4)种植体牙冠:在植入牙槽骨内的种植体上制作的人工牙冠为种植体牙冠。 | 用于牙体、牙列缺损、损失的固定修复。 | 注册 | 兰州新雅洁义齿有限公司 | 保持器 | 甘肃省兰州市七里河区西园街道硷沟沿270号第4层、第5层 | 甘肃省兰州市七里河区西园街道硷沟沿270号第4层、第5层 | 可摘正畸保持装置 | 1、哈里型保持器由基托、固位卡环和唇弓组成。其功能在于为牙齿预留生理性调整空间。 2、弹性保持器由树脂夹板和固位增强钢丝构成。其功能在于治疗牙列轻度拥挤。 3、塑胶成型基托式保持器由树脂夹板和固位增强钢丝构成。其功能在于正畸后的效果保持,同时由于采用高分子材料,患者主观感觉较好。 4、真空压膜保持器为由高分子树脂膜片制成的基托。其功能在于正畸后的效果保持,同时由于采用高分子材料,患者主观感觉较好。 5、塑胶成型基托式保持器由树脂夹板和固位增强钢丝构成。其功能在于正畸后的效果保持,同时由于采用高分子材料,患者主观感觉较好。 6、缺隙保持器由树脂基托、固位卡环、固定带环等部分组成。其功能在于防止远中的磨牙发生近中移动或倾斜,造成后继恒牙萌出所需间隙减少而所做的保持。 | 产品适用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效,保持牙位于理想的美观及功能位置、维持牙齿现有排列及咬合关系并防止复发。 | 注册变更 | 兰州新雅洁义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 甘肃省兰州市七里河区西园街道硷沟沿270号第4层、第5层 | 甘肃省兰州市七里河区西园街道硷沟沿270号第4层、第5层 | 金属冠、金属烤瓷冠、固定桥(固定义齿)、全瓷冠、种植体牙冠、全瓷贴面、嵌体 | 本产品由固位体、桥和连接体组成,固位体为冠外固位体,分为金属冠,由齿科镍铬合金或钴铬合金制成;烤瓷冠由齿科镍铬合金或钴铬合金铸造内冠,外加瓷粉烧制而成。桥由烤瓷冠由齿科镍铬合金或钴铬合金铸造基冠,外加瓷粉烧制而成。连接体由齿科镍铬合金或钴铬合金制成。或用氧化锆瓷块、牙科全瓷瓷块、烤瓷粉制成全瓷。 | 本产品用于牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复。 |
|