根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等有关规定,我局对企业提交的申请资料进行审查,现对通过审查的以下企业产品注册事项予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督。 监督电话(传真):0931—7617187 通讯地址:兰州市安宁区银安路7号 邮编:730000 甘肃省药品监督管理局 2019年9月29日
申报 事项 | 注册人 名称 | 产品名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 规格型号 | 产品性能结构及组成 | 适用范围 | 注册 | 兰州兰飞医疗器械有限公司 | 一次性使用脑部扩张球囊导管套件 | 兰州市高新技术开发区张苏滩575号 | 兰州市安宁区安宁西路236号 | QD-08、QD-18,YQ 06-18、YQ 08-35、YQ 08-50 | 一次性使用脑部扩张球囊导管套件由牵开球囊导管和预牵开球囊导管构成。一次性使用脑部扩张球囊导管套件为无菌包装。 | 一次性使用脑部扩张球囊导管套件适用于神经外科手术的辅助扩张与牵开。 | 注册 | 兰州兰飞医疗器械有限公司 | 一次性使用脑部扩张导引管 | 兰州市高新技术开发区张苏滩575号 | 兰州市安宁区安宁西路236号 | NQⅠ-120830、NQⅠ-120850、NQⅠ-120870、NQⅠ-171130、NQⅠ-171150、NQⅠ-171170、NQⅠ-211530、NQⅠ-211550、NQⅠ-211570、NQⅠ-282030、NQⅠ-282050、NQⅠ-282070;NQⅡ-1030、NQⅡ-1050、NQⅡ-1070、NQⅡ-1330、NQⅡ-1350、NQⅡ-1370、NQⅡ-1530、NQⅡ-1550、NQⅡ-1570、NQⅡ-1830、NQⅡ-1850、NQⅡ-1870;NQⅢ-1030(C)、NQⅢ-1050(C)、NQⅢ-1070(C)、NQⅢ-1330(C)、NQⅢ-1350(C)、NQⅢ-1370(C)、NQⅢ-1530(C)、NQⅢ-1550(C)、NQⅢ-1570(C)、NQⅢ-1830(C)、NQⅢ-1850(C)、NQⅢ-1870(C) | 一次性使用脑部扩张导引管为透明管状设计,主要由聚碳酸酯制成,设置为三种型号,其中Ⅰ型和Ⅱ型由扩张管,导引管和锁定开关组成,Ⅲ型为单扩张管结构(为有开槽和无卡槽)。一次性使用脑部扩张导引管为无菌包装。 | 一次性使用脑部扩张导引管适用于脑部手术中提供一个可视化工作通道的管状压脑装置。 | 注册 | 甘肃洁冠义齿加工厂 | 全瓷固定义齿 | 甘肃省兰州市榆中县兰州东部科技城同安街35号 | 甘肃省兰州市榆中县兰州东部科技城同安街35号 | 全瓷义齿用二氧化锆瓷块切削烤瓷全瓷桥 | 产品主要由氧化锆瓷块组成。1、耐急冷热性能:全瓷固定义齿不得出现可见的裂纹;2、耐腐蚀性:全瓷固定义齿放在弱酸、弱碱中侵泡8小时,表面应不变色。 | 恢复口腔牙齿功能,达到患者咀嚼效果及美观。 | 公示时间:2019年9月29日至2019年10月5日 |
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