根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等有关规定，我局对企业提交的申请资料进行审查，现对通过审查的以下企业产品注册事项予以公示，公示期为7天，请社会各界予以监督。 监督电话（传真）：0931—7617187 通讯地址：兰州市安宁区银安路7号 邮编：730000 甘肃省药品监督管理局 2019年8月22日
| 申报事项 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 规格型号 | 产品性能结构及组成 | 适用范围 | |
| 注册变更 | 兰州美贝洁义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 甘肃省兰州市榆中县和平镇和平大道126号（柳沟店社） | 甘肃省兰州市榆中县和平镇和平大道126号（柳沟店社） | 烤瓷冠、金属冠、全瓷冠、种植体牙冠（不含纯钛金属种植体）、全瓷贴面、嵌体（不含纯钛金属嵌体）、固定桥（不含纯钛金属桥和纯钛金属烤瓷桥） | 本产品由固位体、桥和连接体组成。分为金属冠、金属烤瓷冠、全瓷冠、种植体牙冠、全瓷贴面、嵌体、固定桥。金属冠由齿科镍铬合金、钴铬合金制成，烤瓷冠由齿科镍铬合金、钴铬合金铸造内冠，外加瓷粉烧制而成，全瓷冠、全瓷贴面由二氧化锆烧制而成。 | 适用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。 | | 注册 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 一次性使用超滑导尿管(硅胶) | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 | CHSⅠ-20（27、33、40、47、53、60、67、73、80、87）6(8、10、12、14、16、18、20、22、24、26)Fr-200（300、400）；CHSⅡ-20（27、33、40、47、53、60、67、73、80、87）6(8、10、12、14、16、18、20、22、24、26)Fr-3（5、10、20、30）/200（300、400）；CHSⅢ-4.0（4.7、5.3、6.0、6.7、7.3、8.0、8.7）12(14、16、18、20、22、24、26)Fr-10（20、30）/200（300、400） | 一次性使用超滑导尿管由管身、球囊、阀、充起腔、冲洗腔及排泄锥形接口组成，采用高分子材料硅胶制成，管身做超滑处理。可根据外形结构不同分为单腔型、双腔型、三腔型三种型号，双腔型部分规格设置有导丝。根据管身外径、最小全长、最小管身长度及球囊容积不同分为多种规格，每种规格按不同颜色标定。 | 用于不能自主排尿患者的导尿。 | | 注册 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 一次性使用超滑导尿管(PVC) | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 | NC-20（27、33、40、47、53、60、67、73、80、87）6(8、10、12、14、16、18、20、22、24、26)FR-200（300、400） | 一次性使用超滑导尿管（以下简称“导尿管”）有一种型号，根据管身外径及导尿管最小全长不同分为多种规格，每种规格按不同颜色标定。导尿管由管身和排泄锥形接口组成，采用高分子材料聚氯乙烯制成，管身做超滑处理。 | 用于不能自主排尿患者的导尿。 | | 注册 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 一次性使用输尿管导引鞘 | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 | （DYQ-A-10F、DYQ-A-11F、DYQ-A-12F、DYQ-A-13F、DYQ-A-14F、DYQ-B-10F、DYQ-B-11F、DYQ-B-12F、DYQ-B-13F、DYQ-B-14F、DYQ-C-10F、DYQ-C-11F、DYQ-C-12F、DYQ-C-13F、DYQ-C-14F）×（200/250/300/350/400/450/500/550） | 一次性使用输尿管导引鞘产品主要由鞘管、鞘管底座、扩张管和扩张管接头组成。根据鞘管底座结构不同可分为A型、B型和C型三种型号，又根据每种型号鞘管公称内径不同分为若干种规格；其中鞘管由三层构成，外层由医用级PEBAX材料制成，中层由304不锈钢材料制成，内层由聚四氟乙烯（PTFE）材料涂覆而成；鞘管底座由ABS材料注塑制成；扩张管由低密度聚乙烯+25%硫酸钡挤塑而成；扩张管接头由聚乙烯材料注塑而成，鞘管外表面和扩张管尖端表面设有医用亲水润滑涂层(聚丙烯酰胺)。产品为无菌包装，一次性使用。 | 适用于在泌尿系统内窥镜检查时，建立手术通道，以便于内窥镜或其他器械进入泌尿道。 | | 注册 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 | EBC-16F、EBC-18F、EBC-20F | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管主要由尖端、球囊（前球囊U，后球囊V）、导管、Y型连接器和充盈头（充盈头U，充盈头V）组成，可分为一种型号，又根据导管外径尺寸不同可分为三种规格,其中尖端、球囊、导管和Y型连接器由符合YY/T0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》材质制成；充盈头主要由符合GB/T12672-2009《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂》材质制成。产品为无菌包装，一次性使用。 | 适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 | | 注册 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 一次性使用子宫填塞球囊导管 | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 | SBC-24F | 一次性使用子宫填塞球囊导管产品主要由尖端、球囊、导管、充盈接头和二通旋塞组成，尖端、球囊和导管均由符合YY/T0031-2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》材料制成，充盈接头和二通旋塞主要由符合GB/T12672-2009《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂》材料制成；产品配有充注器械螺口注射器，主要由外套、活塞和芯杆组成，外套和芯杆均由符合YY/T0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》材料制成，活塞由符合YY/T0243-2016《一次性使用注射器用活塞》天然橡胶材料制成。一次性使用子宫填塞球囊导管为无菌包装，一次性使用。 | 适用于产后出血时的子宫填塞压迫止血。 | | 注册 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 一次性使用亲水涂层胃管 | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 | 甘肃省兰州市城关区雁南路14号 | WGⅠ（Ⅱ/Ⅲ）-6F（8F、10F、12F、14F、16F、18F、20F、22F、24F、26F、28F、30F、32F） | 产品根据管腔结构不同可分为Ⅰ型（单腔）、Ⅱ型（双腔）和Ⅲ型（三腔）三种型号；单腔胃管主要由单腔导管、翻盖接头和导丝组成；双腔胃管主要由双腔导管、翻盖接头和导丝组成；三腔胃管主要由三腔导管、翻盖接头和导丝组成。又根据每种型号导管外径不同分为若干种规格；其中单腔、双腔和三腔导管均为医用级热塑性聚氨酯（TPU）材质制成，导丝均为304不锈钢材质制成，单腔胃管翻盖接头由聚氨酯（PU）材质制成，双腔胃管和三腔胃管翻盖接头由热塑性聚氨酯（TPU）材质制成；产品表面设有亲水涂层（聚丙烯酰胺）。产品为无菌包装，一次性使用。 | 产品可从鼻腔或口腔插入到胃内，进行肠胃减压，液体和流质营养的输入、排（吸）液等。 | | 公示时间：2019年8月22日至2019年8月28日 |
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