2019年1-6月,甘肃省药品监督管理局批准注册第二类医疗器械产品19个,延续注册3个,注册许可变更8个(具体产品见附件)。 特此公告 附件:2019年1~6月批准医疗器械产品注册事项目录 甘肃省药品监督管理局 2019年7月24日 附件
2019年1~6月批准医疗器械产品注册事项目录 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 第二类医疗器械注册 | 1 | 一次性使用雾化器(面罩) | 兰州兰津灵医疗科技有限公司 | 甘械注准20192080001 | 2 | 一次性使用吸氧管 | 兰州兰津灵医疗科技有限公司 | 甘械注准20192080002 | 3 | 定制式混合固位义齿 | 兰州绿水晶义齿制作中心 | 甘械注准20192170003 | 4 | 保持器 | 兰州绿水晶义齿制作中心 | 甘械注准20192170004 | 5 | 活动矫治器 | 兰州绿水晶义齿制作中心 | 甘械注准20192170005 | 6 | 一次性使用真空采血管 | 兰州康益杰医疗科技有限公司 | 甘械注准20192220006 | 7 | 全瓷固定义齿 | 兰州新雅洁义齿有限公司 | 甘械注准20192170007 | 8 | 重复使用可调式注射笔 | 甘肃成纪生物药业有限公司 | 甘械注准20192140008 | 9 | 一次性使用吸氧面罩 | 兰州兰津灵医疗科技有限公司 | 甘械注准20192080009 | 10 | 场效应治疗仪 | 天水健道生物电子有限公司 | 甘械注准20192090010 | 11 | 多功能治疗仪 | 天水健道生物电子有限公司 | 甘械注准20192090011 | 12 | 热敷贴治疗仪 | 天水健道生物电子有限公司 | 甘械注准20192090012 | 13 | 非血管腔道涂层导丝(消化道、气道用) | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 甘械注准20192020013 | 14 | 非血管腔道涂层导丝(泌尿道用) | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 甘械注准20192020014 | 15 | 一次性使用组织闭合夹 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 甘械注准20192020015 | 16 | 一次性使用麻醉面罩 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 甘械注准20192080016 | 17 | 一次性使用多用雾化器 | 兰州汶河医疗器械研制开发有限公司 | 甘械注准20192080020 | 18 | 鼻窦球囊扩张系统 | 兰州海结瑞医疗科技有限公司 | 甘械注准20192140021 | 19 | 一体化鼻窦球囊扩张系统 | 兰州海结瑞医疗科技有限公司 | 甘械注准20192140022 | 第二类医疗器械延续注册 | 1 | 定制式固定义齿 | 兰州新美义齿制作有限公司 | 甘械注准20192170017 | 2 | 定制式活动义齿 | 兰州新美义齿制作有限公司 | 甘械注准20192170018 | 3 | 钛镍合金组织吻合器 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 | 甘械注准20192020019 | 第二类医疗器械注册许可变更 | 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 变更内容 | 1 | 定制式固定义齿 | 兰州新美义齿制作有限公司 | 甘食药监械(准)字2014第2630034号 | 名称、规格型号 | 2 | 定制式固定义齿 | 甘肃晶倍丽义齿技术开发有限公司 | 甘械注准20162630020 | 变更产品名称、规格型号、注册和生产地址 | 3 | 止血材料 | 兰州凯博药业股份有限公司 | 甘械注准20182640030 | 增加规格型号 | 4 | 雾化器(面罩) | 兰州兰津灵医疗科技有限公司 | 甘械注准20192080001 | 变更产品名称和注册地址 | 5 | 多功能治疗仪 | 天水三通医疗科技有限公司 | 甘械注准20182090044 | 增加型号 | 6 | 次氯酸护创抗菌敷料 | 兰州汶河医疗器械研制开发有限公司 | 甘械注准20182640032 | 增加包装规格型号(装量) | 7 | 多功能治疗仪 | 天水健道生物电子有限公司 | 甘械注准20192090011 | 增加型号 | 8 | 聚氨酯避孕套 | 兰州科天健康科技股份有限公司 | 甘械注准20162660034 | 结构组成中描述聚氨酯材料变更为水性聚氨酯乳液制造。 |
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