关于批准注册医疗器械产品公告(2019第01号)
2019年07月24日 09:13

20191-6月,甘肃省药品监督管理局批准注册第二类医疗器械产品19,延续注册3,注册许可变更8(具体产品见附件)。

特此公告

附件:201916月批准医疗器械产品注册事项目录

甘肃省药品监督管理局

2019724

附件

201916月批准医疗器械产品注册事项目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

第二类医疗器械注册

1

一次性使用雾化器(面罩)

兰州兰津灵医疗科技有限公司

甘械注准20192080001

2

一次性使用吸氧管

兰州兰津灵医疗科技有限公司

甘械注准20192080002

3

定制式混合固位义齿

兰州绿水晶义齿制作中心

甘械注准20192170003

4

保持器

兰州绿水晶义齿制作中心

甘械注准20192170004

5

活动矫治器

兰州绿水晶义齿制作中心

甘械注准20192170005

6

一次性使用真空采血管

兰州康益杰医疗科技有限公司

甘械注准20192220006

7

全瓷固定义齿

兰州新雅洁义齿有限公司

甘械注准20192170007

8

重复使用可调式注射笔

甘肃成纪生物药业有限公司

甘械注准20192140008

9

一次性使用吸氧面罩

兰州兰津灵医疗科技有限公司

甘械注准20192080009

10

场效应治疗仪

天水健道生物电子有限公司

甘械注准20192090010

11

多功能治疗仪

天水健道生物电子有限公司

甘械注准20192090011

12

热敷贴治疗仪

天水健道生物电子有限公司

甘械注准20192090012

13

非血管腔道涂层导丝(消化道、气道用)

兰州西脉记忆合金股份有限公司

甘械注准20192020013

14

非血管腔道涂层导丝(泌尿道用)

兰州西脉记忆合金股份有限公司

甘械注准20192020014

15

一次性使用组织闭合夹

兰州西脉记忆合金股份有限公司

甘械注准20192020015

16

一次性使用麻醉面罩

兰州西脉记忆合金股份有限公司

甘械注准20192080016

17

一次性使用多用雾化器

兰州汶河医疗器械研制开发有限公司

甘械注准20192080020

18

鼻窦球囊扩张系统

兰州海结瑞医疗科技有限公司

甘械注准20192140021

19

一体化鼻窦球囊扩张系统

兰州海结瑞医疗科技有限公司

甘械注准20192140022

第二类医疗器械延续注册

1

定制式固定义齿

兰州新美义齿制作有限公司

甘械注准20192170017

2

定制式活动义齿

兰州新美义齿制作有限公司

甘械注准20192170018

3

钛镍合金组织吻合器

兰州西脉记忆合金股份有限公司

甘械注准20192020019

第二类医疗器械注册许可变更

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

变更内容

1

定制式固定义齿

兰州新美义齿制作有限公司

甘食药监械(准)字2014第2630034号

名称、规格型号

2

定制式固定义齿

甘肃晶倍丽义齿技术开发有限公司

甘械注准20162630020

变更产品名称、规格型号、注册和生产地址

3

止血材料

兰州凯博药业股份有限公司

甘械注准20182640030

增加规格型号

4

雾化器(面罩)

兰州兰津灵医疗科技有限公司

甘械注准20192080001

变更产品名称和注册地址

5

多功能治疗仪

天水三通医疗科技有限公司

甘械注准20182090044

增加型号

6

次氯酸护创抗菌敷料

兰州汶河医疗器械研制开发有限公司

甘械注准20182640032

增加包装规格型号(装量)

7

多功能治疗仪

天水健道生物电子有限公司

甘械注准20192090011

增加型号

8

聚氨酯避孕套

兰州科天健康科技股份有限公司

甘械注准20162660034

结构组成中描述聚氨酯材料变更为水性聚氨酯乳液制造。

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