根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的申请资料进行审查,现对以下产品注册事项予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督。 监督电话(传真):0931—7617187 通讯地址:兰州市安宁区银安路7号 邮编:730000 甘肃省药品监督管理局 2019年7月19日
申报 事项 | 注册人 名称 | 产品名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 规格型号 | 产品性能结构及组成 | 适用范围 | 延续 注册 | 武威杰冠义齿有限公司 | 活动义齿 | 甘肃省武威市凉州区松涛社区45号商铺 | 甘肃省武威市凉州区松涛社区45号商铺 | 铸造支架式可摘局部义齿、全口义齿 | 分为可摘全口义齿和局部义齿。由人工牙、基托、连接体、固位体组成。人工牙基托为合成树脂基托,连接体、固位体为齿科镍铬合金或钴铬合金制成。 | 适用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。 | 延续 注册 | 甘肃成纪生物药业有限公司 | 一次性使用无菌药液转移器 | 甘肃省天水市廿铺工业示范区 | 甘肃省天水市廿铺工业示范区 | A型、B型:1支/小包装;100支/中包装;10个中包装/大包装 | 该产品由护帽、手柄、穿刺器组成,适用于临床上粉剂与液体之间的无菌转移。 | 该产品适用于临床上粉剂与液体之间的无菌转移。 | 延续 注册 | 甘肃成纪生物药业有限公司 | 一次性使用无菌溶药器(商品名称:加药用一次性空针) | 甘肃省天水市廿铺工业示范区 | 甘肃省天水市廿铺工业示范区 | 精密Ⅰ型、精密Ⅱ型 | 产品由护帽、按钮、双刃针管、外壳、针座、弹簧、外壳下座组成。用于加注溶媒混溶,并利用瓶内的压力,通过溶药器双刃针管将药液转移。 | 产品用于临床上无菌溶药和转移药液,与西林瓶装加压灭菌溶媒配套使用。 | 延续 注册 | 甘肃成纪生物药业有限公司 | 可调式注射笔 | 甘肃省天水市廿铺工业示范区 | 甘肃省天水市廿铺工业示范区 | Ⅰ型(3mL)、Ⅱ型(3mL) | 可调式注射笔主要由笔帽、笔芯架和调节机构组成。可调式注射笔主要部件是由医用塑料和金属材料所制成。 | 可调式注射笔用于患者注射生物制剂(注射量可调节)时辅助使用,患者可自行注射药品,不包括含药卡式瓶(笔芯)和针头。 | 公示时间:2019年7月19日到2019年7月25日 |
|