甘肃省医疗器械产品注册公示(2019第17号)
2019年07月19日 09:38

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定,我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的申请资料进行审查,现对以下产品注册事项予以公示,公示期为7天,请社会各界予以监督

监督电话(传真):09317617187

通讯地址:兰州市安宁区银安路7

邮编:730000

甘肃省药品监督管理局

2019719


申报

事项

注册人

名称

产品名称

注册人住所

生产地址

规格型号

产品性能结构及组成

适用范围

延续

注册

武威杰冠义齿有限公司

活动义齿

甘肃省武威市凉州区松涛社区45号商铺

甘肃省武威市凉州区松涛社区45号商铺

铸造支架式可摘局部义齿、全口义齿

分为可摘全口义齿和局部义齿。由人工牙、基托、连接体、固位体组成。人工牙基托为合成树脂基托,连接体、固位体为齿科镍铬合金或钴铬合金制成。

适用于人体牙列缺失、牙体缺损的修补或替代。

延续

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甘肃成纪生物药业有限公司

一次性使用无菌药液转移器

甘肃省天水市廿铺工业示范区

甘肃省天水市廿铺工业示范区

A型、B型:1支/小包装;100支/中包装;10个中包装/大包装

该产品由护帽、手柄、穿刺器组成,适用于临床上粉剂与液体之间的无菌转移。

该产品适用于临床上粉剂与液体之间的无菌转移。

延续

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甘肃成纪生物药业有限公司

一次性使用无菌溶药器(商品名称:加药用一次性空针)

甘肃省天水市廿铺工业示范区

甘肃省天水市廿铺工业示范区

精密Ⅰ型、精密Ⅱ型

产品由护帽、按钮、双刃针管、外壳、针座、弹簧、外壳下座组成。用于加注溶媒混溶,并利用瓶内的压力,通过溶药器双刃针管将药液转移。

产品用于临床上无菌溶药和转移药液,与西林瓶装加压灭菌溶媒配套使用。

延续

注册

甘肃成纪生物药业有限公司

可调式注射笔

甘肃省天水市廿铺工业示范区

甘肃省天水市廿铺工业示范区

Ⅰ型(3mL)、Ⅱ型(3mL)

可调式注射笔主要由笔帽、笔芯架和调节机构组成。可调式注射笔主要部件是由医用塑料和金属材料所制成。

可调式注射笔用于患者注射生物制剂(注射量可调节)时辅助使用,患者可自行注射药品,不包括含药卡式瓶(笔芯)和针头。

公示时间:2019年7月19日到2019年7月25日

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