《中国医药报》:严”字当头 “干”字为先 甘肃省药监局全力推进碳离子治疗系统产业化发展
2021年06月17日 12:00

“我国首台自主知识产权的碳离子治疗系统投入临床使用以来,已有来自全国的303名患者接受碳离子治疗,临床反应良好。”在日前举办的全国细胞治疗及肿瘤治疗大会上,武威肿瘤医院“晒”出的数据引起广泛关注。亮眼的成绩背后,是甘肃省药监局在碳离子治疗系统临床应用产业化发展方面的银河网上赌场,体现了药监人在扶持国产医疗器械产业高质量发展上的超前思维、战略眼光和责任担当。

近年来,甘肃省药监局把扎实推进碳离子项目建设及其治疗系统注册上市作为重要政治任务和首要工作任务,全力支持医疗器械产业创新发展。武威碳离子治疗系统注册上市后,甘肃省药监局进一步加强组织领导,保证武威碳离子治疗系统安全使用和正常运营,推动碳离子治疗系统在临床应用产业化发展道路上不断取得新进展,精心培育民族产业品牌,为甘肃经济转型升级提供重要支撑。

靠前指导 扎实推进产品注册上市

武威碳离子治疗系统由中国科学院近代物理研究所和兰州科近泰基新技术有限责任公司共同研制,实现世界最大型医疗器械国产化,成功走出一条碳离子治疗系统全产业链自主创新之路,为国产医疗器械产业创新发展提供了示范。

自2012年武威碳离子治疗系统项目启动以来,国家药监部门高度重视碳离子治疗系统注册上市、上市后监管、临床应用、产业化发展等工作,相关司局负责人多次赴甘肃,现场检查指导碳离子治疗系统相关工作。甘肃省药监部门认真落实国家药监部门的推进要求以及甘肃省委省政府的决策部署,深入调研了解项目实际情况及银河网上赌场需求,研究破解制约发展的难题,全程全方位银河网上赌场重大科研成果转化。

为推动项目顺利实施,甘肃省药监部门组建团队,在产品符合医疗器械法规标准要求等方面提供大量咨询指导,帮助科研单位、企业理清思路,找准突破方向。仅法规标准方面的沟通会商就达到上百次。

同时,甘肃省药监部门建立联席会议工作机制,融合各部门、单位的资源优势及辐射能力,破解痛点难点堵点。2017年至2018年,召开联席会议10次,印发会议纪要9期,有效研究解决了注册检验、临床试验、体系核查等方面存在的实际困难和问题。

在武威碳离子治疗系统注册上市的关键时期,甘肃省药监局领导靠前指挥,协调推进,组织省内医疗器械检验机构配合注册检验工作,加快推进注册检验工作进程;协调省卫生健康委研究确定临床试验主体单位,督促有关各方迅速启动并如期完成临床试验;组织开展阶段性质量体系核查,联合上海市药监局进行注册质量体系核查,对检查发现的不符合项逐一落实整改,夯实碳离子治疗系统注册上市工作基础。

2019年9月29日,我国首台自主知识产权的碳离子治疗系统——武威碳离子治疗系统注册上市,作为医疗器械用于临床治疗,标志着高端医疗器械国产化取得重大突破。在长期的科研成果转化过程中,甘肃省药监局始终与科研单位、生产企业相伴同行,不断为重大科研成果转化注入强劲动力。

“甘肃省药监部门的全力推进保证了武威碳离子治疗系统注册上市工作始终沿着正确的轨道前行,为国产碳离子治疗系统抢占发展先机赢得了主动。”中国科学院近代物理研究所所长徐瑚珊高度评价甘肃省药监部门的工作。

务实笃行 全力做好上市后监管

武威碳离子治疗系统的注册上市开启了我国粒子治癌技术运用的新篇章,也对监管工作提出新考验。面对武威碳离子治疗系统注册上市后形成的监管压力,甘肃省药监局不惧挑战,沉着应对,以“四个最严”要求为指导,打出监管“组合拳”。

甘肃省药监局把武威碳离子治疗系统上市后监管工作作为“一把手”工程,由主要领导挂帅,成立武威碳离子治疗系统上市后监管工作领导小组,形成主要领导亲自抓、分管领导具体抓、相关部门单位各司其职、协调一致、齐抓共管的工作格局和强大合力,全力保障临床使用安全。

同时,甘肃省药监局推动制定了《武威碳离子治疗系统上市后监管方案》,明确企业、医疗机构的主体责任和监管部门的监管责任,以及科研单位技术出让方责任、地方党委政府药品安全党政同责等,建立了权责清晰、分工合理、追责有据的监管责任体系,为武威碳离子治疗系统上市后监管工作奠定了制度基础。

为筑牢保障防线,甘肃省药监局组织开展飞行检查、工作督查,联合甘肃省卫生健康委开展监督检查,协调督促各部门各单位按照既定方案,履行定期报告、重大事项报告制度,建立信息互通机制;开展风险评估、不良事件调查评价、突发事件应急处置,努力形成齐抓共管、立体交叉、信息共享、有序高效的工作机制,提高快速反应和问题处置能力。

此外,甘肃省药监局还将武威碳离子治疗系统作为省级重点监测品种,实施重点监测,及时分析评价医疗器械不良事件,从不良事件中提取挖掘风险信号,制定相应纠正预防措施,进一步降低临床使用风险。根据不良事件监测发现问题,实施驻现场监督,实现“零距离”监管。

甘肃省药监局副局长王宗伟表示,碳离子治疗系统作为创新特大型医疗器械,系统运行的监管具有探索性、实践性,既要慎终如始、严管到底,又要因地制宜、创新实践。

在武威碳离子治疗系统上市后监管的工作实践中,甘肃省药监局不断总结经验,创新监管,保障武威碳离子治疗系统临床使用安全和正常运营,在维护和增进人民群众健康福祉中发挥作用,形成可复制推广的经验。

优化银河网上赌场 促进产业高质量发展

在做好武威碳离子治疗系统注册上市、上市后监管工作的基础上,甘肃省药监局正确处理监管与银河网上赌场的关系,运用法治思维谋划碳离子治疗系统生产使用监管及银河网上赌场产业化发展工作,推动创新成果加速转化为现实生产力。

日前,在国家药监局的关心支持下,投资2.15亿元的甘肃省医疗器械检验检测能力建设项目在兰州新区开工建设,碳离子治疗系统检验检测实验室作为项目重点,将有力补齐检验能力不足的短板。以碳离子治疗系统检验检测实验室为依托,甘肃省药监局联合中国科学院近代物理研究所、兰州大学创建国家重点实验室,开展检验检测方法学研究评价及标准制定,银河网上赌场碳离子治疗系统产业化发展。

面对监管队伍力量与监管对象不匹配的现实问题,甘肃省药监局抽调人员成立碳离子治疗系统生产使用监管及产业化发展工作专班,配齐配强人员力量,全力以赴加强碳离子治疗系统生产和上市后监管,推进碳离子治疗系统临床应用产业化发展,为甘肃经济社会高质量发展提供重要支撑。

科普宣传也是生产力。近年来,甘肃省药监局持续加强培训宣贯,强化对医疗器械监管人员、生产经营企业、医疗机构有关人员的医疗器械监管法规、配套规章、技术指导原则等培训,推动新修订《医疗器械监督管理条例》的新规定、新要求落到实处。以新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施为契机,进一步提高监管人员的监管能力和执法水平,压实企业主体责任,保障人民群众用械安全和合法权益,强化医疗器械全生命周期质量监管,助推甘肃医疗器械产业高质量发展。

“强大的监管催生强大的产业,强大的产业支撑强大的监管。”甘肃省药监局局长王胜表示,对于碳离子治疗系统的监管,必须做到全覆盖、无死角,哪怕是一个螺丝钉,也要保证合规合格。只有做实做好各项监管工作,才能满足人民群众对生命健康安全的期望。

作为武威碳离子治疗系统的注册持有人及运行维护者,兰州科近泰基新技术有限责任公司不断推动碳离子治疗系统产业化发展进程,加快建设碳离子治疗系统装备制造、产业示范、检验检测、人才培养“四个基地”,促进产业集群发展。“我们对标国际领先水平,争取用5年至10年时间,实现国产碳离子治癌技术由‘跟跑’到‘并跑’再到‘领跑’的跨越。”展望前景,该公司董事长马力桢信心满满。

据悉,甘肃省药监局将结合派出检查机构的组建及碳离子治疗系统检验检测实验室的建设,引进培养一批具有核医学和相关专业背景的高层次专业人才,充实医疗器械检验及检查员队伍,以专业的监管银河网上赌场医疗器械产业化发展,为加快碳离子治疗系统“四个基地”建设,产品向小型化、智能化转型升级,实现5G赋能、产业化布局贡献药监力量,推动碳离子治疗系统在临床应用产业化发展道路上行稳致远。(曾永祥 丁怡媛)




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