新冠肺炎疫情发生后，甘肃省药品监督管理局启动应急审批程序，持续开展指导帮扶，助力企业在短时间内实现医用防护用品生产从无到有、从“临”转“正”，有效缓解了医用防护物资供需矛盾，确保医用防护用品质量安全。

开辟应急通道缓解供需矛盾

今年春节期间，新冠肺炎疫情防控形势严峻，医用口罩、防护服等医用防护用品需求激增。此前，甘肃省没有医用口罩、防护服生产企业。

1月25日，甘肃省启动重大突发公共卫生事件一级响应，甘肃省药监局紧急启动应急审批工作程序，成立疫情防控领导小组，第一时间提请甘肃省新冠肺炎疫情联防联控领导小组医疗物资保障组印发《疫情防控期间紧缺医用防护用品应急审批措施》；按照特事特办、优化程序、不降标准原则，迅速组织开展医用防护用品应急审批，鼓励有条件的生产企业尽快转产，积极推动医用口罩、防护服等医用防护用品产业链有关企业快速建设投产。

疫情防控期间，针对甘肃省急需医用口罩和防护服的状况，甘肃省药监局仅用3天时间就完成应急注册检验和行政许可，在检验合格当日，首批向4家企业应急发放临时《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，填补了甘肃省医用防护用品生产空白。

在应急审批工作中，该局还采取面对面讲解、手把手帮教、一对一银河网上赌场的分类指导方式，充分发挥提前介入、随到随审应急工作机制优势，应急审批临时口罩生产企业17家、临时防护服生产企业5家、临时额温计生产企业1家，努力缓解相关产品供需矛盾。

科学精准施策加速从“临”转“正”

4月1日，甘肃省药监局结合全省医用防护用品生产保障实际，印发《关于调整医用口罩等医用防护用品应急审批措施有关事宜的公告》，明确自4月1日起，不再受理医用防护用品应急审批申请，申请办理医用口罩等医用防护用品注册及生产许可事项的，应按照甘肃银河网上赌场银河网上赌场网公布的第二类医疗器械注册审批和第二类、第三类医疗器械生产许可办事指南要求进行申报办理。

同时，该局承诺，将继续按照程序不减、标准不降、时间加快原则，开通绿色审批通道，持续为新开办和“临”转“正”的医用防护用品生产企业提供全程技术咨询银河网上赌场和现场政策指导帮扶。此外，该局还迅速组织技术力量，整理编印《新冠肺炎疫情防控实用知识手册》和《新冠肺炎疫情防护用品重点技术标准手册》，及时发放给社会公众、相关部门和企业，指导企业规范生产，促进公众安全用械。

据悉，疫情防控期间，甘肃省药监局组织抽调专业技术骨干力量，先后派21个工作组，分别赴兰州、金昌、平凉等14个市州的近40个县区，对在建和已临时审批企业的厂房建设、设备采购、人员培训、产品检测及申报审批等方面进行现场指导；引导企业全面加强管理，完善质量管理措施，落实产品质量安全主体责任；鼓励企业升级改造现有生产条件，及时申报正式许可。

在甘肃省药监局和企业的共同努力下，甘肃省医用防护用品生产空白得到填补，自产医用防护用品范围涵盖医用口罩、医用防护服、红外额温计、医用隔离眼罩等。目前，甘肃省已拥有32家医用防护用品生产企业；在疫情发生初期获临时审批的21家企业中，已有10家企业转“正”，9家企业正在积极申报正式许可。

未来，在全力保障疫情防控用药品和医疗器械质量安全的同时，甘肃省药监局将持续深化“放管服”改革，继续提升网上银河网上赌场银河网上赌场能力，最大限度利企便民，推动医药产业高质量发展。（沙卫涛 丁怡媛）