《中国医药报》:广普法 强监管 促发展 甘肃省药监局全面加强疫苗监管能力建设
2020年07月03日 13:00

自《疫苗管理法》颁布以来,甘肃省药品监督管理局持续吹响宣贯集结号,高度重视疫苗生产监管工作,加强疫苗监管能力建设,开展多种形式的宣贯活动,全力保障疫苗产品质量安全。

《疫苗管理法》颁布后,甘肃省药监局多次召开局党组会、局长办公会议,研究部署疫苗监管工作,制定《防范化解重大药品安全风险实施方案》,围绕疫苗等重大风险隐患,逐条分解任务,制定务实措施,确保高风险药品安全风险可控。同时,深入宣贯、严格执行《疫苗管理法》,先后组织宣贯培训20场次,培训监管人员和行政相对人5000多人次。

建章立制 提升监管效能

为贯彻落实《疫苗管理法》,甘肃省药监局着重在建章立制上下功夫,印发《甘肃省药品监督管理局推进疫苗NRA评估工作方案》《甘肃省疫苗管理联席会议制度》,建立健全甘肃省疫苗监管质量管理体系,召开全省药品上市后监管暨疫苗NRA评估推进会,有效落实疫苗监管相关工作要求。同时,印发《进一步加强高风险药品生产企业监管的通知》,将重点企业列入甘肃省高风险药品生产企业重点监管名单,实施重点监管。

据甘肃省药品监管局药品流通处相关负责人介绍,2019年以来,甘肃省药监局全面启动疫苗信息化追溯体系建设工作,多次召开专题会议,研究推进落实措施,并与甘肃省卫生健康委协同组建工作专班,按职责、分层次区分任务,逐一通知甘肃省疫苗上市许可持有人、进口疫苗代理企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位上报疫苗追溯信息传递方式、方法等情况。

在新冠肺炎疫情防控期间,甘肃省药监局疫苗信息化追溯体系建设工作不断档、不松劲,多次与省卫健委对接进程,动员全省批发企业主动与疫苗生产企业、疾控部门联系,按时完成对接工作。据悉,兰州生物制品研究所有限责任公司已于今年1月底开发完成向国家疫苗追溯协同银河网上赌场平台上传数据的所有技术接口。

为加强疫苗监管,甘肃省药监局强化日常检查工作,认真贯彻落实《国家药品监督管理局关于进一步落实药品生产监督检查责任的通知》要求,先后印发《关于切实加强高风险药品生产企业监管的通知》《关于进一步加强疫苗、血液制品等生物制品生产质量监管工作的通知》等,制定疫苗生产企业年度日常监督检查方案,由甘肃省药监局审评认证中心每月对兰州生物制品研究所有限责任公司实施日常监督检查工作,完成154批次疫苗产品的批签发抽样工作。

深入普法 筑牢法治根基

2019年10月29日,甘肃省药监局、兰州市人民政府、中国健康传媒集团、甘肃药业投资集团有限公司联合举办“全国安全用药月”甘肃省(兰州市)启动大会,丰富的会议内容、专业的法律解读让参会人员受益匪浅。

为做好《药品管理法》《疫苗管理法》(以下简称“两法”)学习宣贯工作,有效推动其平稳落地,甘肃省药监局结合监管工作实际,创新方式方法,在全省范围部署开展“讲师讲两法·陇原普法行”巡回宣讲活动,遴选4名巡回宣讲业务骨干,将14个市州按照“分片集中”的原则划分为4个片区,集中时间、人员和任务,通过视频会议、现场教学等方式,全面解读“两法”主要内容和精神实质。各级药品监管部门、药品企业、医疗机构、行业协会4000余人参加巡回宣讲活动。

与此同时,甘肃省药监局严格按照国家药监局有关部署要求,坚持“谁执法谁普法”原则,切实把“两法”宣贯工作融入日常监督检查、行政许可、执法办案、检验检测等各个环节,通过打造“两法”主题地铁、公交专列,组织开展知识竞赛、在线答题等活动,持续深入推进“两法”宣贯工作。

为进一步增强药品生产企业法律意识、风险意识、质量意识及责任意识,筑牢药品生产质量安全底线,甘肃省药监局组织全省药品生产企业、全省基层监管人员和药品经营企业等举办“两法”宣贯培训班,督促药品监管人员和医药行业相关人员深刻学习新规定与要求。

“药品安全的防护网是由法律法规和技术标准交织而成,法律宣贯是一项长期推进的工作,监管人员只有深刻领会‘两法’精神,才能结合监管实际,把‘两法’执行到位。”甘肃省药监局药品稽查专员徐钢说。

强化实施 助力企业发展

向疫苗生产企业派驻检查员是今年甘肃省药监局强化疫苗安全监管的重要举措之一。该局印发《关于向疫苗生产企业派驻检查员工作方案》,正式开展疫苗企业派驻检查工作;制定《向疫苗生产企业派驻检查员实施细则》,进一步规范检查员派驻期间的检查行为。同时,统筹推进区域性药品检查机构和职业化专业化药品检查员队伍建设,积极争取甘肃省委编委支持,在全省设置区域性执法检查派出机构,在甘肃省药监局审核查验中心加挂甘肃省疫苗检查中心牌子,加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设。

据甘肃省药监局药品生产监管处相关负责人介绍,疫苗企业驻厂检查员主要负责在派驻期间按要求完成省药监局制定的检查任务,及时报告监督检查情况,并提出监管建议;对派驻检查任务、国家药监局巡查检查、省药监局跟踪检查等检查中发现的缺陷项目,督促企业按期整改,对整改情况进行核实;发现企业违法违规线索时,立即报告派出部门;配合做好批签发抽样工作等,从源头保障疫苗产品质量安全。

兰州生物制品研究所有限责任公司是甘肃省内唯一疫苗生产企业,也是全国主要生物制品生产基地之一。该公司相关质量负责人表示,自2019年10月15日甘肃省药监局2名检查员开展驻厂检查以来,检查员从不同角度发现了公司不足,帮助企业改正问题。

今年以来,甘肃省药监局主要领导多次赴兰州生物制品研究所有限责任公司,了解疫情防控所需疫苗药品生产供应情况,确保生产不停顿、供应不掉链、市场不断供。同时,就企业复工复产、质量管理体系、追溯体系建设和疫苗上市后不良反应监测等事项进行调研督导。

下一步,甘肃省药监局将持续推进疫苗追溯系统、生产执行管理系统、实验室信息管理系统等信息系统建设,不断提升企业生产经营过程的信息化水平,加强与监管部门的信息共享,确保每支疫苗去向可追、来源可溯、风险可控;进一步加强疫苗上市后不良反应监测,加强对不良反应报告的分析研究,及时修订药品说明书,为安全用药提供科学指引,确保公众用药安全。(丁怡媛)




                                                                                                                                                                  分享到:
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