中国食品药品网:甘肃省药监局:疾风知劲草 战“疫”显担当
2020年05月13日 16:30

  中国食品药品网讯(丁怡媛 黄健) 新冠肺炎疫情发生前,甘肃省医用口罩、防护服等医疗器械产业尚属空白。疫情态势不断上升期间,全省防疫物资面临空前紧缺的严峻形势。


  为坚决打赢疫情防控阻击战,甘肃省药监局坚持认真贯彻党中央国务院和省委省政府决策部署,将疫情防控工作作为重中之重,多措并举保供应,严格监管守安全,用实际行动践行战“疫”使命担当,药监领域疫情防控工作取得积极成效。


开展应急审批银河网上赌场 力促防疫用械生产


  战“疫”打响后,甘肃省药监局党组先后召开7次专题会议,迅速研定应急审批政策,不断完善应急审批工作机制。该局领导17次“一对一”上门银河网上赌场指导企业,62名业务骨干不分昼夜连续奋战,组织开展技术指导、现场检查,开辟绿色审批通道,加快促进生产供给。


  截至目前,该局已应急审批医用防护用械生产企业15家,正式审批一次性使用医用口罩企业4家,发放第二类医疗器械临时注册证27个,正式注册证4个,全省已获批企业医用口罩、医用防护服、红外体温计日最大产能分别达到140万只、1.34万套、1万件左右,极大缓解了疫情防控物资供需矛盾,实现甘肃省医用口罩、医用防护服“从无到有”“从有到足”的历史性突破,部分“甘肃造”防控用械划拨调拨捐赠供应兄弟省市,有力支持全国疫情防控。


严格审查赠购物资 保障公众用械安全


  为了确保社会捐赠、采购渠道的疫情防控医疗物资得到合理使用,甘肃省药监局紧急抽调医疗器械监管人员和检验人员开展技术审核查验,克服无有效证明文件、供货方资质、中文标示等诸多困难,界定医用、非医用类别,确定适用人群范围,指导规范使用。共累计审核查验308批、货值约5000万元捐赠采购物资,为疫情防控物资安全使用、物尽其用、及时发挥效用提供了强有力的技术支撑。


  为了确保责任落实到位、监管覆盖到位、“四个最严”执行到位,该局成立疫情防护物资监督检查专责组并指导市州区县监管部门成立相应工作组,层层靠实监管责任,严密开展防疫用械监督检查,严防不合格产品进入使用环节;制定印发疫情防控重点防护用品技术标准手册、防护类医疗器械生产环节风险清单和风险防控检查要点,实施应急审批生产企业驻厂监督、定期检查制度,督促生产企业完善质量管理体系,要求经营使用单位加强进货查验,有效落实企业主体责任。


  疫情期间,该局已累计处理投诉举报844件,责令整改528家,停业整顿4家,立案查处42家,有效维护市场稳定有序,有力保障公众用械安全。


强化检验监测力度 防控质量安全风险


  为了全面防范疫情防控用械质量安全风险,甘肃省药监局不断加大疫情防控医疗器械注册检验和监督抽检力度,依法依规从严从快处置检出问题。目前已完成医用防护服、医用口罩注册检验130批次,监督抽验46批次,委托检验37批次,咨询检验77批次,捐赠物资抽检18批次,完成医用口罩生产企业洁净度检测12户次。


  同时,该局不断完善不良事件监测体系,扩充重点监测哨点医院,扩大重点监测工作覆盖面,严格落实相关产品不良事件日报告制度,做到当日收、当日报、当日核实、当日处置,及时防范化解产品质量安全风险。


  疫情就是命令,防控就是责任,甘肃药监队伍将始终秉持为民监管初心,一如既往恪尽职守、顽强拼搏,精准落实常态化疫情防控工作要求,为打赢疫情防控阻击战贡献更多药监力量。



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